塔拉妥单抗（Tarlatamab）是由美国安进公司（Amgen）研发的一种双特异性T细胞接合剂（BiTE），用于治疗在接受铂类化疗期间或之后疾病进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。这种药物通过靶向DLL3和CD3，将T细胞募集到小细胞肺癌细胞附近，激活T细胞杀伤肿瘤细胞。以下是塔拉妥单抗的详细说明书，包括医保政策、价格、疗效和副作用。

塔拉妥单抗（Tarlatamab）详细说明书

1. 适应症和用途

塔拉妥单抗（Tarlatamab）适用于治疗在铂类化疗期间或之后疾病进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成年患者。该适应症根据总缓解率和缓解持续时间在加速批准下获得批准。持续批准可能取决于验证性试验中临床益处的验证和描述。

2. 剂量和给药

塔拉妥单抗（Tarlatamab）的推荐剂量和给药方法如下：

• 给药方式：静脉输注超过1小时。
• 逐步给药方案：根据表1中的逐步给药方案给予塔拉妥单抗，以降低细胞因子释放综合征（CRS）的发生率和严重程度。
• 监测要求：在第1周期第1天和第1周期第8天，从输注开始监测患者22至24小时。
• 伴随药物：在第1周期第1天和第1周期第8天，建议患者在护理人员的陪同下，从输注开始到适当的医疗机构保持1小时内总共48小时。

在每次给药前，应评估全血细胞计数、肝酶和胆红素，并根据临床指示进行调整。确保患者在服用塔拉妥单抗之前充分补水。

3. 疗效

DeLLphi-300研究是一项国际多中心、开放标签的I期临床研究，旨在评估塔拉妥单抗（Tarlatamab）用于复发或难治性SCLC的安全性、耐受性和疗效。研究结果表明：

• 总有效率：所有队列（n=152）的总有效率为25%，10mg组（n=17）的总有效率为35.3%。
• 无进展生存期：所有队列为3.5个月，10mg组为4.0个月。
• 缓解持续时间：所有队列为11.2个月，10mg组为14.9个月。
• 总生存期：所有队列为17.5个月，10mg组为20.3个月。
• 颅内疗效：在基线中枢神经系统病变≥10mm的16例患者中，有10例（62.5%）患者的中枢神经系统肿瘤直径总和下降了≥30%，颅内疾病控制率为87.5%，中位颅内疾病控制时间为7.4个月。

这些数据表明，塔拉妥单抗在治疗广泛期小细胞肺癌方面具有显著的抗肿瘤活性。

4. 价格

塔拉妥单抗（Tarlatamab）的价格如下：

• 第一个疗程：31,500美元
• 后续疗程：30,000美元
• 平均治疗周期：5.5个周期
• 平均治疗费用：166,500美元

需要注意的是，治疗费用可能因地区和医院而异。

5. 副作用

塔拉妥单抗（Tarlatamab）的常见和严重副作用包括：

• 常见副作用：细胞因子释放综合征（CRS）、疲劳、发热、味觉障碍、食欲减退、肌肉骨骼痛、便秘、贫血、恶心。
• 严重副作用：CRS、肺炎、低钠血症、神经毒性、免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）、复发性中性粒细胞减少。
• 实验室异常：淋巴细胞减少、低钠、尿酸升高。

在使用塔拉妥单抗时，应密切监测患者的CRS和神经毒性症状，并根据严重程度采取相应的治疗措施。

用药注意事项

1. 细胞因子释放综合征（CRS）

塔拉妥单抗可能引发严重或致命的CRS，表现为发热、低血压、疲劳、心动过速、头痛、缺氧、恶心呕吐等症状。潜在并发症包括心功能不全、呼吸窘迫综合征、神经毒性、肝肾功能衰竭及弥散性血管内凝血（DIC）。建议采用逐步递增给药方案并联合周期1预处理药物。在具备CRS监测和急救条件的医疗机构给药。密切监测患者，出现症状立即停药并启动支持治疗，根据严重程度暂停或永久停药。

2. 神经毒性（含ICANS）

塔拉妥单抗可能导致严重神经毒性（包括免疫效应细胞相关神经毒性综合征ICANS），症状包括意识模糊、嗜睡、定向障碍等，可与CRS同时发生或单独出现。在治疗期间监测患者的神经毒性体征或症状，包括ICANS，并及时治疗。暂停塔拉妥单抗直至ICANS解决或根据严重程度永久停止。

3. 其他注意事项

在使用塔拉妥单抗时，还需要注意以下事项：

• 血液学监测：在每次给药前评估全血细胞计数，肝酶和胆红素，并根据临床指示进行调整。
• 充分补水：确保患者在服用塔拉妥单抗之前充分补水，以降低CRS的风险。
• 医疗支持：塔拉妥单抗只能由合格的医疗保健专业人员在适当的医疗支持下给药，以管理严重反应，如CRS和神经毒性。

这些注意事项有助于提高治疗的安全性和有效性，确保患者在使用塔拉妥单抗时得到最佳的医疗支持。