卡普赛珠单抗（Caplacizumab）是一种靶向血管性血友病因子（vWF）的抗体片段，主要用于治疗成年患者中的获得性血栓性血小板减少性紫癜（aTTP）。该药物通过阻断超大型vWF多聚体与血小板之间的相互作用，减少vWF介导的血小板粘附和血小板消耗，从而达到治疗效果。以下是关于卡普赛珠单抗（Cablivi）的详细说明书。

卡普赛珠单抗（Cablivi）说明书

基本信息

中文名：卡普赛珠单抗
英文名：Caplacizumab-yhdp
商品名：Cablivi
规格：注射用，11mg作为单剂量小瓶中的冻干粉末
生产厂家：ABLYNX制药公司
美国上市：2019年获美国FDA批准上市
中国上市：国内暂未上市
价格：50,000美元/11mg

适应症

卡普赛珠单抗适用于患有获得性血栓性血小板减少性紫癜（aTTP）的成年患者，与血浆交换和免疫抑制治疗联用。该药物通过减少vWF介导的血小板粘附和消耗，改善患者的病情。

用法用量

卡普赛珠单抗应在开始血浆交换治疗时使用。具体推荐剂量如下：

• 治疗第一天：在血浆置换前至少15分钟静脉注射11mg，第1天血浆置换完成后皮下注射11mg。
• 每日血浆置换期间的后续治疗天数：血浆置换后每日一次皮下注射11mg。
• 血浆置换期后治疗：在最后一次血浆置换后，每天一次皮下注射11mg，持续30天。如果在初始治疗过程后，仍然存在持续性潜在疾病（例如抑制ADAMTS13活性水平）的迹象，则治疗可延长最多28天。
• 停止治疗：如果患者在Cablivi上经历超过2次aTTP复发，则停止Cablivi。
• 首次给药：第一剂应由医疗保健提供者作为静脉推注给药。在腹部皮下注射后续剂量。

不良反应

卡普赛珠单抗的常见不良反应包括：

• 胃肠道疾病：牙龈出血、直肠出血、腹壁血肿。
• 全身性疾病及给药部位反应：疲劳、发热、注射部位出血、插管部位出血、注射部位瘙痒。
• 肌肉骨骼及结缔组织疾病：背痛、肌痛。
• 神经系统疾病：头痛、感觉异常。
• 肾脏及泌尿系统疾病：尿路感染、血尿。
• 生殖系统及乳腺疾病：阴道出血、月经过多。
• 呼吸系统、胸及纵膈疾病：鼻出血、呼吸困难。
• 皮肤及皮下组织疾病：荨麻疹。

这些不良反应通常在治疗过程中逐渐减轻，但患者应密切关注并及时与医生沟通任何不适。

用药注意事项

出血风险

卡普赛珠单抗可能会增加出血的风险。在临床研究中，有1%的受试者报告了鼻出血、牙龈出血、上消化道出血和子宫出血等严重出血不良反应。总体而言，Cablivi组约58%的患者发生出血事件，而安慰剂组为43%。因此，患者在使用Cablivi期间应避免与抗血小板药物或抗凝剂同时使用。如果发生临床显著出血，应中断Cablivi的使用，并给予浓缩血管性血友病因子以迅速纠正止血。如果Cablivi重新启动，应密切监测出血迹象。

手术前的注意事项

在选择性手术、牙科手术或其他侵入性干预措施前7天不使用Cablivi。如果需要紧急手术，可以考虑使用浓缩血管性血友病因子来纠正止血。手术出血风险消除后，Cablivi恢复，应密切监测出血迹象。

特殊人群的使用

目前尚无关于Cablivi在孕妇中使用的数据，以告知与药物相关的重大出生缺陷和流产风险。因此，孕妇在使用Cablivi前应咨询医生，权衡利弊。此外，对于老年患者和肾功能不全的患者，应根据具体情况调整剂量，并在医生指导下使用。

存储与维护

将Cablivi放置在2°C至8°C（36°F至46°F）下冷藏储存在原纸箱中，以避免光照。不要冻结。未开封的小瓶可在室温高达30°C（86°F）的条件下储存在原纸箱中，单次最长可储存2个月。Cablivi在室温下储存后，不要将其放回冰箱。

以上信息仅供参考，具体用药请遵医嘱。