福巴替尼(futibatinib)的详细说明书:医保价格,适应症,用法用量,副作用和注意事项
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发布日期:2025-10-22
福巴替尼(Futibatinib),也称为LYTGOBI,是一种用于治疗特定类型胆管癌的靶向药物。本文将详细介绍福巴替尼的医保价格、适应症、用法用量、副作用和注意事项,帮助患者更好地了解该药物。
福巴替尼的基本信息
医保价格
福巴替尼目前尚未在中国上市,也未纳入医保。在日本 Taiho Oncology(日本太浩制药)生产的一种仿制药版本,规格为4mg*35片,售价约为480美元。
适应症
福巴替尼适用于先前接受过治疗、伴有FGFR2基因融合或其他重排的不可切除、局部晚期或转移性肝内胆管癌成年患者。这种药物是第二代的FGFR靶向药,特别针对那些经一代FGFR抑制剂治疗后耐药的胆管癌患者。
用法用量
福巴替尼的推荐剂量为20毫克(五片4毫克片剂),每日口服一次,直到疾病进展或出现不可接受的毒性。建议患者每天大约在同一时间服用福巴替尼,可以与食物同服或不随餐服用。整片吞服,不要压碎、咀嚼、分裂或溶解片剂。如果患者错过福巴替尼剂量超过12小时或发生呕吐,应恢复下一个预定剂量的给药。
用药注意事项
副作用
福巴替尼可能引起一些副作用,包括但不限于眼毒性、高磷血症和软组织矿化。具体如下:
- 眼毒性:福巴替尼可引起视网膜色素上皮脱离(RPED),导致视力模糊等症状。建议在治疗开始前进行全面的眼科检查,包括黄斑的光学相干断层扫描(OCT),前6个月每2个月一次,此后每3个月一次。如果出现视觉症状,应立即转诊进行眼科评估。
- 高磷血症和软组织矿化:福巴替尼可引起高磷血症,可能导致软组织矿化、钙质沉着症、非尿毒症性钙化反应和血管钙化。在整个治疗过程中应监测高磷血症。当血清磷酸盐水平为≥5.5mg/dL时,开始低磷酸盐饮食和降磷酸盐治疗。对于血清磷酸盐水平>7mg/dL,开始或加强降磷治疗,并根据高磷血症的持续时间和严重程度减少、停止或永久停用福巴替尼的剂量。
特殊人群用药
福巴替尼在不同人群中的使用需特别注意:
- 哺乳期:没有关于母乳中存在福巴替尼或其代谢物或其对母乳喂养儿童或产奶量的影响的数据。建议女性在治疗期间和最后一次给药后1周内不要母乳喂养。
- 孕妇:福巴替尼在给孕妇服用时可能导致胎儿伤害或流产。没有关于孕妇使用福巴替尼的可用数据。在动物研究中,福巴替尼导致胎儿畸形、胎儿生长迟缓和胚胎-胎儿死亡。告知孕妇对胎儿的潜在风险。
- 老年患者:在研究中,22%的患者年龄在65岁或以上。根据现有数据,在65岁患者与老年和年轻成人患者之间未观察到福巴替尼的总体安全性或有效性差异。
药物相互作用
福巴替尼是CYP3A和P-gp的底物。在使用福巴替尼时,应注意以下药物相互作用:
- 双P-gp和强CYP3A抑制剂:避免将这些药物与福巴替尼同时使用,因为它们可能会增加福巴替尼的暴露,从而增加不良反应的发生率和严重程度。
- 双P-gp和强CYP3A诱导剂:避免这些药物与福巴替尼同时使用,因为它们可能会减少福巴替尼的暴露,从而降低福巴替尼的疗效。
通过以上信息,患者可以更好地了解福巴替尼的使用方法、副作用和注意事项,从而在医生的指导下安全有效地使用该药物。
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参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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