促甲状腺素a(Thyrogen)的中文说明书
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发布日期:2025-07-15

促甲状腺素α(Thyrogen)是一种通过基因重组技术合成的甲状腺刺激激素(TSH)类似物,其分子结构与天然垂体TSH完全一致。该药物主要应用于甲状腺分化癌的诊断和治疗,通过刺激碘离子的摄取和甲状腺激素的合成、分泌、释放等过程,帮助医生评估患者的甲状腺功能和病情。本文将详细介绍促甲状腺素α的用法、剂量、适应症、不良反应和注意事项。

一、促甲状腺素α的基本信息

1. 药物名称和规格

促甲状腺素α的通用名称为Thyrogen、thyrotropin alfa、促甲状腺素α重组冻干粉注射剂、适谪进。其规格为0.9 mg * 2瓶/盒,价格大约为1907美元一盒。

2. 生产厂家和上市信息

促甲状腺素α的原研公司为Genzyme,该药物于1998年在美国上市。目前尚未在中国上市,也没有进入中国医保目录。促甲状腺素α在全球多个国家和地区已经广泛使用,但在中国市场上尚未有仿制药。

3. 适应症

促甲状腺素α主要用于甲状腺分化癌的辅助诊断和治疗。具体适应症包括:
- 高分化甲状腺癌的辅助诊断工具。
- 用于监测甲状腺癌复发和转移的血清甲状腺球蛋白(Tg)水平。
- 在放射性碘治疗前,刺激甲状腺组织的摄碘能力,提高治疗效果。

4. 用法用量

促甲状腺素α的推荐剂量为每次0.9 mg,肌肉注射,每天一次,连续两天。具体步骤如下:
- 使用1.2 ml无菌注射用水复溶每瓶0.9 mg的促甲状腺素α,得到含0.9 mg/ml的单剂量溶液,可提供1 ml (0.9 mg)。
- 轻轻旋转小瓶中的物质,直至所有物质溶解,不要摇动溶液。
- 给药前,目视检查复溶溶液的颗粒物质和变色情况,复溶的促甲状腺素α溶液应该是透明无色的,如果溶液有颗粒物质或混浊或变色,请勿使用。
- 抽取1 ml重组的促甲状腺素α溶液(0.9 mg)并在臀部肌肉注射,丢弃任何未使用的部分。
- 除非冷藏,否则必须在3小时内注射重组促甲状腺素α溶液。如有必要,复溶溶液可在2°C-8°C的温度下冷藏储存长达24小时,同时避免微生物污染。

二、用药注意事项

1. 血清甲状腺球蛋白检测的时机

对于血清甲状腺球蛋白检测,应在最后一次注射促甲状腺素α后72小时采集血清样本。这有助于确保检测结果的准确性,避免因药物影响导致的误差。

2. 残余消融和诊断扫描的时机

在残余消融和诊断扫描中,应在第二次注射促甲状腺素α后24小时口服放射性碘131I。放射性碘的活性由核医学医生谨慎选择,诊断扫描应在放射性碘给药后48小时进行。

3. 常见不良反应

促甲状腺素α最常见的不良反应(>5%)是恶心和头痛。其他较少见的不良反应包括:
- 注射部位疼痛和红肿。
- 乏力和肌肉痛。
- 甲状腺功能亢进的症状,如心悸、出汗增多等。

4. 特殊人群的注意事项

对于有大量仍在原位的甲状腺组织或功能性甲状腺癌转移的患者,甲状腺素可能导致血清甲状腺激素浓度短暂但显著升高。这类患者存在甲状腺素诱发甲状腺机能亢进的风险,特别是老年人和已知有心脏病史的人。在用促甲状腺素α治疗前,患者应充分补充水分。

在未发现中枢神经系统转移的患者中,促甲状腺素α给药后72小时内可能出现经放射学确认的中风和神经病学发现,提示存在未经放射学确认的中风(例如,单侧无力)。这些患者中的大多数是在发病时服用口服避孕药的年轻女性,或者有中风的其他危险因素,如吸烟或偏头痛病史。服用促甲状腺素α和中风之间的关系尚不明确,因此在用促甲状腺素α治疗前,应详细评估患者的中风风险。

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参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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