阿培利司(Alpelisib)PIQRAY详细说明书,医保,价格,疗效,副作用
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发布日期:2025-07-10
阿培利司(Alpelisib),商品名为PIQRAY,是一种口服的磷脂酰肌醇3-激酶(PI3K)抑制剂,主要由瑞士诺华公司研发。该药物主要用于治疗激素受体阳性、HER2阴性、PIK3CA突变的晚期或转移性乳腺癌。本文将详细介绍阿培利司的说明书、医保、价格、疗效和副作用。
阿培利司(Alpelisib) PIQRAY说明书
适应症
阿培利司与氟维司群联用,适用于治疗绝经后女性和男性的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性、PIK3CA突变的晚期或转移性乳腺癌。该病症是基于内分泌治疗方案或治疗方案取得进展后,经FDA批准的检测方法检测得出。
主要成分和剂型
阿培利司的主要成分是Alpelisib,其剂型为片剂。具体规格如下:
- 50mg:淡粉色、无刻痕、圆形、弯曲带斜角的薄膜衣片,一面印有"L7",另一面印有"NVR"。
- 150mg:淡红色、无刻痕、椭圆形、弯曲带斜角的薄膜衣片,一面印有"UL7",另一面印有"NVR"。
- 200mg:淡红色、无刻痕、椭圆形、弯曲带斜角的薄膜衣片,一面印有"YL7",另一面印有"NVR"。
用法用量
阿培利司的推荐剂量为300mg(两片150mg薄膜片),每日1次,随食物服用。患者应在每天大约相同的时间服用阿培利司,整片吞下阿培利司片剂(吞咽前不应咀嚼、压碎或分开片剂)。如果错过了一剂阿培利司,可以在通常服用时间后的9小时内与食物一起服用,超过9小时后,跳过当天的剂量,第二天照常服用。如果患者在服用该剂量后呕吐,建议患者当天不要再服用额外的剂量,并在第二天的通常时间恢复给药方案。
价格和医保
阿培利司的价格因地区和规格而异。具体价格如下:
- 出口香港原研药:规格为150mg*56粒,每盒售价大约是6001美元。
- 出口印度原研药:规格为200mg*14粒和150mg*28粒等规格,每盒售价约为535美元。
- 老挝卢修斯版:阿培利司以150mg*28片的规格,售价约为241美元。
目前,阿培利司没有在中国上市,也没有进入中国医保,市面上有多款仿制药。
用药注意事项
特殊人群用药
阿培利司在特殊人群中的使用需特别注意:
- 孕妇:阿培利司在给孕妇使用时可能对胎儿造成伤害,所以孕妇应该在医生的指导下用药。
- 哺乳期妇女:由于母乳喂养的儿童可能出现严重不良反应,建议哺乳期妇女在使用阿培利司治疗期间和最后一次给药后1周内不要母乳喂养。
- 有生殖能力的人群:建议有生殖潜力的人群在使用阿培利司治疗期间和最后一次给药后1周内使用有效的避孕措施。根据动物研究结果,阿培利司可能会损害具有生殖潜力的人群的生育能力。
- 儿童:阿培利司在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。
- 老年人:年龄≥65岁的患者与年轻患者相比,阿培利司的有效性没有总体差异。年龄≥75岁的患者高血糖不良反应和3-4级高血糖出现的概率有所增加,需要严格在医生的指导下用药。
药物相互作用
阿培利司与其他药物可能存在相互作用,具体如下:
- CYP3A4诱导剂:强CYP3A诱导剂可明显降低阿培利司的血药浓度,这可能降低阿培利司的疗效。强CYP3A诱导剂包括利福平(抗结核)、利福喷丁(结核麻风{抗金黄葡萄球菌})、苯妥英(抗癫痫、抗心律失常、三叉神经痛{精神类})、卡马西平(癫痫三叉神经痛{镇痛药})、巴比妥(抑制中枢神经系统、抗惊厥、抗癫痫)、圣约翰草(治疗抑郁症焦虑烦躁、失眠)等。如果不能避免同时使用,可适当增加本药剂量。
- BCRP抑制剂:与BCRP抑制剂(乳腺癌耐药蛋白抑制剂)共同给药可能会增加阿培利司的浓度,这可能会增加毒性风险。避免在接受阿培利司治疗的患者中使用BCRP抑制剂,如果不能使用替代药物,当阿培利司与BCRP抑制剂联合使用时,密切监测增加的不良反应。
存储条件
阿培利司应远离阳光直射,光照可能会对药物的稳定性产生不利影响。可以选择一个避光的地方存放药物,或使用不透明的容器保护药物免受光的影响。阿培利司应放在原装容器中,密封保存。不要将药物与其他药物混合或转移,避免污染和损坏。定期检查药物包装的完整性,如有损坏应立即联系医生或药剂师,获取进一步的指导。
副作用
阿培利司的常见副作用包括但不限于:
在使用阿培利司期间,应定期监测肝功能和肺部状况,防范可能出现的严重不良反应。
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参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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