恩杂鲁胺（Xtandi），通用名为enzalutamide，是由日本安斯泰来制药公司研发的一种新型雄激素受体抑制剂。该药物主要用于治疗去势抵抗性前列腺癌（CRPC）、转移性去势敏感型前列腺癌（mCSPC）和非转移性去势敏感型前列腺癌（nmCSPC），尤其是那些具有高转移风险的生化复发（高风险BCR）患者。恩杂鲁胺已在中国上市，并进入中国医保目录，患者可以通过医院、药房或正规医疗服务机构获得该药物。

恩杂鲁胺（Xtandi）详细说明书

1. 药物基本信息

恩杂鲁胺（Xtandi）的商品名称为Xtandi，主要成分是enzalutamide。该药物以胶囊和片剂两种剂型存在。40mg胶囊是白色至灰白色的长方形软明胶胶囊，用黑色墨水印有“ENZ”。40mg片剂为黄色、圆形、薄膜包衣并有E40凹陷；80mg片剂为黄色、椭圆形、薄膜包衣并有E80凹陷。

2. 适应症

恩杂鲁胺主要适用于以下几种情况：
- 去势抵抗性前列腺癌（CRPC）
- 转移性去势敏感型前列腺癌（mCSPC）
- 非转移性去势敏感型前列腺癌（nmCSPC），尤其是具有高转移风险的生化复发（高风险BCR）

3. 用法用量

恩杂鲁胺的推荐剂量为160mg，每日一次，可以随餐或不随餐口服。胶囊和片剂应整颗吞服，不要咀嚼、溶解或打开胶囊，也不要在切割、压碎或咀嚼药片。接受恩杂鲁胺治疗的患者通常还需要同时接受促性腺激素释放激素（GnRH）类似物治疗或进行双侧睾丸切除术。
- 对于高风险BCR的非转移性去势敏感型前列腺癌（nmCSPC）患者，如果治疗36周后PSA水平降至<0.2ng/mL，可以暂停治疗。
- 对于既往接受过根治性前列腺切除术的患者，当PSA水平增加至≥2.0ng/mL，或对于既往接受过初次放射治疗的患者PSA水平增加至≥5.0ng/mL时，重新开始治疗。

4. 不良反应及处理

恩杂鲁胺最常见的不良反应（≥10%）包括肌肉骨骼疼痛、疲劳、潮热、便秘、食欲下降、腹泻、高血压、出血、跌倒、骨折和头痛。如果患者出现≥3级或无法耐受的不良反应，应暂停恩杂鲁胺一周或直至症状改善至≤2级，然后在必要时以相同或减少的剂量（120mg或80mg）恢复用药。

5. 价格信息

恩杂鲁胺的价格因不同来源和地区而异。以下是一些常见版本的参考价格：
- 日本安斯泰来出口土耳其版：40mg*112粒，约2146美元
- 日本安斯泰来国内上市版：40mg*112粒，约691美元
- 印度海德隆：40mg*16*7粒，约222美元
- 印度Cipla：40mg*112粒，约227美元
- 印度Glenmark：40mg*112粒，约185美元
- 印度BDR：40mg*112粒，约188美元

6. 保险报销

恩杂鲁胺已进入中国医保目录，患者可以通过医保报销部分费用，具体报销比例和政策可能因地区而异。建议患者咨询当地医保部门了解详细信息。

用药注意事项

1. 孕妇和哺乳期女性

恩杂鲁胺在女性中的安全性和有效性尚未确定。根据动物生殖研究和作用机制，恩杂鲁胺在给怀孕女性服用时可能会导致胎儿伤害和流产。因此，不建议孕妇使用恩杂鲁胺。哺乳期女性使用恩杂鲁胺的安全性和有效性也尚未确定，建议在医生指导下使用。

2. 特殊人群用药

- 有生殖潜力的男性和女性：建议有生殖潜力的女性伴侣的男性患者在使用恩杂鲁胺治疗期间和最后一次给药后3个月内使用有效避孕。
- 儿童患者：恩杂鲁胺在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。
- 老年患者：尚未发现老年患者和年轻患者之间的反应差异，但一些老年患者可能更敏感，建议在医生指导下使用。
- 肾功能不全患者：轻度至中度肾功能不全的患者不建议调整剂量。尚未在严重肾受损或终末期肾病患者中研究。
- 肝损伤患者：对于轻度、中度或重度肝功能不全的患者，不建议调整剂量。

3. 药物相互作用

- 强效CYP2C8抑制剂：避免同时服用强效CYP2C8抑制剂。如果无法避免强CYP2C8抑制剂的联合给药，则将恩杂鲁胺剂量减少至80mg每天一次。如果强抑制剂的联合给药被中断，增加恩杂鲁胺剂量至开始使用强CYP2C8抑制剂之前的剂量。
- 强效CYP3A4诱导剂：避免同时使用强CYP3A4诱导剂。如果不能避免强CYP3A4诱导剂的联合给药，将恩杂鲁胺的口服剂量从160mg增加至240mg，每天一次。如果强CYP3A4诱导剂的联合给药被中断，减少恩杂鲁胺剂量至开始使用强CYP3A4诱导剂之前的剂量。
- CYP3A4、CYP2C9或CYP2C19底物：恩杂鲁胺是强效CYP3A4诱导剂和中度CYP2C9和CYP2C19诱导剂。恩杂鲁胺的共同给药可能降低某些CYP3A4、CYP2C9或CYP2C19底物的浓度，从而降低这些底物的功效。避免恩杂鲁胺与这些底物共同给药，如果无法避免，需根据其处方信息增加这些底物的剂量。

4. 定期监测

患者在使用恩杂鲁胺时，应定期监测肝功能和肺部状况，防范可能出现的严重不良反应。建议患者在医生的指导下进行定期检查，及时调整治疗方案。