布格替尼(brigatinib)的FDA中文说明书
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发布日期:2025-06-13
布格替尼(Brigatinib),也称为安伯瑞、布吉他滨、布加替尼、卡布宁布格替尼、布吉替尼、AP26113,是一种靶向治疗药物,主要用于治疗间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。以下是布格替尼的详细使用说明,旨在帮助患者更好地理解和使用该药物。
布格替尼的基本信息
适应症
布格替尼适用于治疗经克唑替尼治疗后疾病进展或对克唑替尼不耐受的 ALK 阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。该药物通过抑制 ALK 的活性,阻止癌细胞的生长和扩散。
剂量和用法
布格替尼的推荐初始剂量为 90 mg 口服,每天一次。如果患者能够耐受 90 mg 的剂量,可在第一周后增加至 180 mg 每天一次。患者应严格遵循医生的指示,不可自行调整剂量。如果漏服一次剂量,应在记起时立即补服,但如果接近下次服药时间,则跳过漏服的剂量,按正常时间服用下一剂。
药物相互作用
布格替尼与强效或中效 CYP3A 抑制剂合并使用会增加布格替尼的血浆浓度,可能增加不良反应的发生率。因此,应避免与这些药物同时使用。如果无法避免,需调整布格替尼的剂量。与 CYP3A 强效或中效诱导剂同时使用会降低布格替尼的血浆浓度,可能降低其疗效,同样应避免同时使用。如果无法避免,也需调整剂量。
用药注意事项
不良反应监测
使用布格替尼期间,应密切监测以下不良反应:
- 间质性肺病(ILD)/非感染性肺炎: 应监测新的呼吸道症状或恶化的呼吸道症状,如呼吸困难、咳嗽等。出现这些症状应暂停用药,并进行评估。
- 高血压: 在治疗前应控制血压,治疗 2 周后监测血压,此后每月监测一次。如果出现 3 级高血压,应暂停用药。如果出现 4 级高血压或 3 级高血压复发,应考虑永久停药。
- 心动过缓: 应监测心率和血压。如果出现症状性心动过缓,应暂停用药,并评估是否由其他药物引起。必要时调整剂量或永久停药。
- 视觉障碍: 如果出现新的或恶化的视觉症状,应暂停用药并进行眼科评估。根据严重程度调整剂量或永久停药。
特殊人群用药
布格替尼在不同人群中的使用应注意以下事项:
- 孕妇: 布格替尼可能对胎儿造成危害,妊娠妇女应避免使用。育龄期女性在治疗期间和末次给药后至少 4 个月内应使用有效的非激素避孕措施。
- 哺乳期女性: 应建议哺乳期女性在治疗期间和最后一次给药后 1 周内不要进行母乳喂养。
- 儿童: 目前尚无儿科患者使用布格替尼的有效性和安全性数据。
- 老年人: ≥65 岁患者和年轻患者之间的安全性或有效性无显著差异,但应在医生指导下使用。
贮存和有效期
布格替尼的贮存方法如下:
- 温度控制: 药物应在原包装中不超过 30°C 保存,避免暴露在极端高温或低温环境中。
- 防潮防湿: 选择干燥、通风良好的地方存放药物,防止受潮。
- 避光保存: 药物应远离阳光直射,光照可能会影响药物的稳定性。
- 包装完整性: 药物应放在原装容器中,密封保存,避免污染和损坏。定期检查包装的完整性。
布格替尼的有效期为 24 个月。
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参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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