恩杂鲁胺的详细说明书
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发布日期:2025-05-15

恩杂鲁胺(Enzalutamide),商品名为Xtandi,是一种用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)和非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)的药物。它通过抑制雄激素受体的活性,从而阻止雄激素对肿瘤细胞的生长促进作用。本文将详细介绍恩杂鲁胺的用法用量、不良反应及其处理方法,以及用药注意事项。

一、恩杂鲁胺的用法用量

1. 推荐剂量

恩杂鲁胺的推荐剂量是160mg,每日一次,随餐或不随餐口服。药物形式为黄色、圆形或椭圆形的薄膜包衣片剂,分别标有E40和E80。患者应整片吞服,不要咀嚼、溶解或打开胶囊。在接受恩杂鲁胺治疗的同时,去势抵抗性前列腺癌(CRPC)或转移性去势敏感型前列腺癌(mCSPC)患者应接受促性腺激素释放激素(GnRH)类似物治疗或进行双侧睾丸切除术。

2. 特殊情况下的剂量调整

对于具有高转移风险的生化复发(高风险BCR)的非转移性去势敏感型前列腺癌(nmCSPC)患者,恩杂鲁胺可以联合或不联合促性腺激素释放激素(GnRH)类似物治疗。如果治疗36周后检测不到PSA(<0.2ng/mL),则可以暂停治疗。对于既往接受过根治性前列腺切除术的患者,当PSA增加至≥2.0ng/mL或对于既往接受过初次放射治疗的患者PSA增加至≥5.0ng/mL时,重新开始治疗。

3. 针对不良反应的剂量调整

如果患者出现≥3级或无法耐受的不良反应,应暂停恩杂鲁胺一周或直至症状改善至≤2级,然后在必要时以相同或减少的剂量(120mg或80mg)恢复用药。这有助于减轻不良反应,同时保持治疗效果。

二、用药注意事项

1. 孕妇和哺乳期女性

恩杂鲁胺在女性中的安全性和有效性尚未确定。根据动物生殖研究和作用机制,恩杂鲁胺在给怀孕女性服用时可能会导致胎儿伤害和流产。因此,不建议孕妇使用恩杂鲁胺。对于哺乳期女性,目前尚无关于人乳中是否存在恩杂鲁胺、该药物对母乳喂养婴儿的影响或该药物对产奶量的影响的信息,建议在医生指导下使用恩杂鲁胺。

2. 老年患者

虽然尚未发现老年患者和年轻患者之间的反应差异,但一些老年患者可能更敏感。因此,建议老年患者在医生指导下使用恩杂鲁胺,并定期监测其健康状况。

3. 肾功能不全和肝损伤患者

轻度至中度肾功能不全的患者不建议调整剂量。尚未在有严重肾受损或终末期肾病患者中进行研究。对于轻度、中度或重度肝功能不全的患者,也不建议调整剂量。然而,这些患者在使用恩杂鲁胺时应密切监测其健康状况。

4. 定期监测

患者在使用恩杂鲁胺时,应严格遵循医嘱,注意用法用量,避免与其他可能产生相互作用的药物同服。定期监测肝功能和肺部状况,防范可能出现的严重不良反应。特别是对于有缺血性心脏病风险的患者,应优化心血管危险因素的管理,如高血压、糖尿病或血脂异常。

5. 注意事项

使用恩杂鲁胺治疗的患者可能会出现癫痫发作、可逆性后部脑病综合征(PRES)、过敏反应、缺血性心脏病、跌倒和骨折等不良反应。患者应了解这些风险,并在出现相关症状时立即联系医生。对于严重不良反应,应永久停用恩杂鲁胺。

通过详细了解恩杂鲁胺的用法用量和用药注意事项,患者可以更好地管理和应对治疗过程中可能出现的问题,提高治疗效果和生活质量。

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参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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