甲磺酸贝舒地尔片在国内的上市时间为2023年8月1日。这一重要里程碑标志着中国慢性移植物抗宿主病（cGVHD）患者有了新的治疗选择。本文将详细介绍甲磺酸贝舒地尔片的上市背景、适应症以及用药注意事项。

甲磺酸贝舒地尔片的上市历程

国内授权与上市

甲磺酸贝舒地尔片（商品名：REZUROCK、易来克、贝鲁莫地尔、乐舒克）是由Kadmon制药公司开发的一种新型治疗药物。2021年9月，赛诺菲收购Kadmon公司后，获得了该药品的权益。在中国，烨辉医药于2019年获得了甲磺酸贝舒地尔片在中国的独家临床及商业化授权，并于2023年8月1日正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。

甲磺酸贝舒地尔片的获批基于多项国际临床试验的成功结果，这些试验显示了该药物在治疗对糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的12岁及以上慢性移植物抗宿主病患者中的显著疗效和良好的安全性。

适应症与主要成分

甲磺酸贝舒地尔片主要用于治疗对糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的12岁及以上慢性移植物抗宿主病患者。其主要成分为甲磺酸贝舒地尔，是一种ROCK（Rho激酶）抑制剂，通过抑制ROCK信号通路，减少炎症反应，从而改善患者的症状和生活质量。

该药物的剂型为片剂，每片含有200毫克甲磺酸贝舒地尔。其性状为椭圆形薄膜衣片，除去包衣后显淡黄色至黄色；一面刻有“KDM”，另一面刻有“200”。

价格与医保信息

甲磺酸贝舒地尔片每盒30粒，每粒200毫克，每盒价格为4050美元。目前，该药物尚未被纳入国家医保报销范围，患者需自费购买。

尽管价格较高，但甲磺酸贝舒地尔片的上市为患有慢性移植物抗宿主病的患者提供了新的希望。随着临床应用的逐渐增多，未来该药物有望进一步优化治疗方案，提高患者的生活质量。

甲磺酸贝舒地尔片的用药注意事项

用法用量

甲磺酸贝舒地尔片的推荐用法为口服，每次0.2克，每日1次，直至慢性移植物抗宿主病病情出现进展需要新的系统性治疗为止。当与强效CYP3A诱导剂联合用药时，应将甲磺酸贝舒地尔片的剂量增加至0.2克，每日2次。

患者在使用甲磺酸贝舒地尔片时，应严格遵循医生的指导，按时按量服用。如有漏服，应在发现后立即补服，但如果接近下一次服药时间，则跳过漏服的剂量，继续按常规时间服药。

特殊人群用药

甲磺酸贝舒地尔片已在12岁及以上的儿童和成人患者中进行了充分且有良好对照的临床研究，结果显示其安全性和有效性良好。然而，尚未确定12岁以下儿童患者使用该药物的安全性和有效性，因此不建议12岁以下儿童使用。

65岁及以上的老年患者与年轻患者相比，未观察到具有临床意义的安全性或有效性差异。孕妇和哺乳期女性在使用甲磺酸贝舒地尔片时需特别谨慎。孕妇使用该药物可能对胎儿造成伤害，应告知孕妇和有生育能力的女性该药物对胎儿的潜在风险。哺乳期女性在治疗期间和末次给药后至少1周内应停止哺乳。

药物相互作用

甲磺酸贝舒地尔片与其他药物存在一定的相互作用，特别是与强效CYP3A抑制剂和诱导剂的相互作用。强效CYP3A抑制剂（如伊曲康唑、酮康唑、伏立康唑、阿扎那韦、利托那韦、克拉霉素等）可明显升高甲磺酸贝舒地尔片的血药浓度，可能导致不良反应严重程度增加，包括QT间期延长。因此，应尽量避免合用，如需同时使用，可适当减少甲磺酸贝舒地尔片的剂量。

强效CYP3A诱导剂（如利福平、利福喷丁、苯妥英、卡马西平、巴比妥、圣约翰草等）可明显降低甲磺酸贝舒地尔片的血药浓度，导致疗效降低。因此，应避免合用，如需同时使用，可适当增加甲磺酸贝舒地尔片的剂量。

患者在使用甲磺酸贝舒地尔片期间，应告知医生正在使用的所有药物，以便医生评估可能的药物相互作用并调整治疗方案。

不良反应与注意事项

甲磺酸贝舒地尔片最常见的不良反应（发生率≥20%）包括感染、乏力、恶心、腹泻、呼吸困难、咳嗽、水肿、出血、腹痛、骨骼肌肉疼痛、头痛、血磷降低、γ-谷氨酰转移酶升高、淋巴细胞计数降低和高血压。患者在使用过程中如出现上述症状，应及时告知医生。

为了保证药物的有效性和安全性，患者在使用甲磺酸贝舒地尔片时应注意以下几点：

• 密封保存，不超过25℃；
• 在原包装中保存以防受潮，每次打开后应盖紧瓶盖，不要丢弃干燥剂；
• 将药物放在儿童不能接触的地方。

甲磺酸贝舒地尔片的有效期为24个月，患者在使用前应检查药物的有效期，确保在有效期内使用。

通过以上详细介绍，相信患者对甲磺酸贝舒地尔片有了更全面的了解。正确使用该药物，不仅有助于控制病情，还能提高生活质量。希望甲磺酸贝舒地尔片能够为更多慢性移植物抗宿主病患者带来福音。