图卡替尼(妥卡替尼)的详细说明书
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发布日期:2025-04-22

图卡替尼(Tucatinib),也称为妥卡替尼或Tukysa,是一种针对HER2阳性乳腺癌的口服酪氨酸激酶抑制剂。该药物由美国Seagen公司生产,也被孟加拉珠峰制药和老挝卢修斯制药生产。图卡替尼的主要用途是与曲妥珠单抗和卡培他滨联合治疗晚期不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌,包括患有脑转移的患者。

图卡替尼的详细说明书

适应症

Tucatinib是一种激酶抑制剂,适用于与曲妥珠单抗和卡培他滨联合治疗成人晚期不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌,包括那些伴有脑转移的患者。这种组合疗法已被证明能够显著延长患者的生存期并提高生活质量。

用法用量

图卡替尼的推荐剂量为300毫克,每日两次口服。患者应与曲妥珠单抗和卡培他滨联合使用,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。建议患者在每天相同的时间服用图卡替尼,每次间隔约12小时。图卡替尼片剂应整片吞服,不应咀嚼、压碎或分割。如果患者错过了一剂,应在常规时间服用下一剂,无需补服。

不良反应

图卡替尼联合曲妥珠单抗和卡培他滨治疗时,常见的不良反应包括腹泻、掌足底红肿、恶心、肝毒性、呕吐、口炎、食欲下降、贫血和皮疹。在不可切除或转移性结直肠癌患者中,图卡替尼联合曲妥珠单抗的常见不良反应包括腹泻、疲劳、皮疹、恶心、腹痛、输液相关反应和发热。这些不良反应可能会影响患者的日常生活,因此在治疗过程中应密切监测并及时处理。

用药注意事项

腹泻管理

图卡替尼可能导致严重的腹泻,包括脱水、低血压、急性肾损伤甚至死亡。如果患者出现腹泻,应按临床指示给予止泻治疗,并进行必要的诊断检查以排除其他原因。根据腹泻的严重程度,可能需要中断剂量、减少剂量或永久停用图卡替尼。

肝毒性监测

图卡替尼可引起严重的肝毒性。在开始治疗前,应监测谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)和胆红素。治疗期间每3周监测一次,并根据肝毒性的严重程度调整剂量。图卡替尼联合曲妥珠单抗和卡培他滨用药可能导致部分患者ALT、AST和胆红素显著升高。

胚胎-胎儿毒性

图卡替尼在孕妇中使用可能对胎儿造成伤害。建议有生育潜力的女性在图卡替尼治疗期间和末次给药后1周内采取有效避孕措施。男性患者也应在此期间采取避孕措施。图卡替尼与曲妥珠单抗和卡培他滨联合使用时,妊娠和避孕信息应参考这三种药物的完整处方信息。

图卡替尼的使用需严格遵循医生的指导,患者应定期进行肝功能和肺部状况的监测,以及时发现并处理可能出现的严重不良反应。通过合理管理和密切监测,图卡替尼可以为HER2阳性乳腺癌患者带来显著的治疗效果。

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参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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