布格替尼（Brigatinib），商品名为安伯瑞（Alunbrig），是一种靶向ALK的酪氨酸激酶抑制剂，适用于治疗经克唑替尼治疗后病情进展或不耐受的ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。该药物通过抑制异常的ALK信号通路，从而阻止癌细胞的生长和扩散。以下是布格替尼（brigatinib）安伯瑞的FDA中文说明书。

布格替尼（brigatinib）安伯瑞的FDA中文说明书

适应症

布格替尼（brigatinib）主要用于治疗经克唑替尼治疗后病情进展或不耐受的ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。这种药物通过靶向异常的ALK信号通路，有效地抑制癌细胞的生长和扩散，从而为患者提供了一种新的治疗选择。

用法用量

布格替尼的推荐起始剂量为每日一次90毫克。对于耐受90毫克剂量且未出现3级或4级不良反应的患者，可以在第18天将剂量增加至每日一次180毫克。治疗过程中应根据患者的具体情况和耐受性进行剂量调整。布格替尼应与食物同服，整片吞服，不得压碎、咀嚼或分割。

常见不良反应

布格替尼的常见不良反应包括但不限于感染性肺炎、间质性肺病（ILD）、非感染性肺炎、高血压、心动过缓、视觉障碍、肌酸磷酸激酶（CPK）升高、胰酶升高、肝毒性和高血糖症。患者在治疗过程中应密切关注这些症状，并及时与医生沟通。

严重不良反应如感染性肺炎、脑血管意外和多器官功能障碍综合征可能导致致命后果。因此，患者应定期进行相关检查，以早期发现和处理这些潜在的风险。

用药注意事项

监测和管理

在使用布格替尼的过程中，应定期监测患者的生命体征和各项生理指标。具体监测项目包括但不限于血压、心率、肌酸磷酸激酶（CPK）、胰酶、肝功能和血糖水平。这些监测有助于及时发现和处理潜在的不良反应。

药物相互作用

布格替尼与强效或中效CYP3A抑制剂合并用药会增加布格替尼的血浆浓度，从而增加不良反应的风险。因此，应避免与这些药物同时使用。如果无法避免，需调整布格替尼的剂量。同时，布格替尼与CYP3A底物联合使用可能导致后者浓度降低，影响其疗效。

布格替尼与强效或中效CYP3A诱导剂同时使用会降低布格替尼的血浆浓度，可能降低其疗效。同样，应避免与这些药物同时使用，如无法避免，也需调整布格替尼的剂量。

特殊人群用药

对于孕妇，布格替尼可能会对胎儿造成危害。因此，妊娠期女性应避免使用布格替尼，并在治疗期间和停药后至少4个月内采取有效的非激素避孕措施。哺乳期女性在使用布格替尼期间及停药后1周内应停止母乳喂养。

对于老年人，≥65岁的患者与年轻患者相比，未观察到安全性和有效性的显著差异。然而，老年人可能更容易出现某些不良反应，因此应在医生的指导下谨慎使用。

对于儿童，目前尚无儿科患者使用布格替尼的有效性和安全性数据，因此不推荐用于18岁以下的患者。

储存方法

布格替尼应储存在原包装中，温度不超过30°C，避免暴露在极端高温或低温环境中。应选择干燥、通风良好的地方存放药物，防止受潮。同时，药物应远离阳光直射，光照可能会影响药物的稳定性。定期检查药物包装的完整性，如有损坏应及时联系医生或药剂师。

价格信息

布格替尼的价格因地区和购买渠道而异。在美国，一个月的疗程费用大约为13,000美元。患者应咨询医生或药师，了解当地的药品价格和保险覆盖情况。

以上信息仅供参考，具体用药应遵循医生的指导。患者在使用布格替尼过程中如出现任何不适，应立即联系医生。