维奈克拉片(venetoclax)的FDA中文说明书
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发布日期:2025-03-31
维奈克拉片(venetoclax),又称为唯可来、Venclexta、Venclyxto,是由美国艾伯维公司研发的一种选择性、口服可吸收的BCL-2(一种抗凋亡蛋白)小分子抑制剂。该药物于2016年4月11日获得美国食品药品管理局(FDA)的批准上市,主要用于治疗特定类型的血液系统恶性肿瘤,如慢性淋巴细胞白血病(CLL)和急性髓系白血病(AML)。本文将详细介绍维奈克拉片的适应症、用法用量、不良反应及注意事项。
维奈克拉片的适应症和用法用量
适应症
维奈克拉片主要适用于以下几种情况:
- 慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL): 维奈克拉片适用于成年慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者的治疗。
- 急性髓系白血病(AML): 维奈克拉片与阿扎胞苷、地西他滨或低剂量阿扎胞苷联合使用,适用于75岁或以上成人新诊断的急性髓系白血病(AML)的治疗,或有合并症的不能使用强化诱导化疗的患者。
用法用量
维奈克拉片的用法用量如下:
- 服用方式: 患者应在随餐服用维奈克拉片,并与水一起吞服。每天大约在同一时间服用,吞下整个片剂,不要咀嚼、压碎或打碎药片。
- 推荐剂量: 维奈克拉的推荐剂量可以使用任何一种被批准的片剂强度(例如,患者可以根据需要服用2×50mg片剂或10×10mg片剂,而不是1×100mg片剂)。
- 错过剂量: 如果患者在通常服药时间的8小时内错过了维奈克拉的剂量,应尽快服用错过的剂量并恢复正常的每日服药计划。如果患者错过的时间超过8小时,则不应服用错过的剂量,而应在第二天恢复正常的服药计划。
- 呕吐处理: 如果患者在服药后呕吐,应指导患者当天不要再服药,并在正常时间服下一次处方药。
不良反应
维奈克拉片的常见不良反应包括:
- 最常见的不良反应(≥30%,任何级别): 恶心、腹泻、便秘、中性粒细胞减少症、血小板减少症、出血、外周水肿、呕吐、疲劳、发热性中性粒细胞减少症、皮疹和贫血。
- 最常见的严重不良反应(≥5%): 发热性中性粒细胞减少症、肺炎(不包括真菌性肺炎)、脓毒症(不包括真菌性脓毒症)、呼吸衰竭和多器官功能障碍综合征。
患者在使用维奈克拉片期间,应定期进行血液检查,以监测血细胞计数和肝功能。如有严重不良反应,应及时联系医生。
用药注意事项
药物管理
为了确保患者正确使用维奈克拉片,应注意以下几点:
- 随餐服用: 维奈克拉片应在饭后服用,以提高药物的吸收率。
- 固定时间: 每天应在同一时间服用,以维持稳定的血药浓度。
- 整片吞服: 不要咀嚼、压碎或打碎药片,以免影响药效。
- 错过剂量的处理: 如错过剂量,应在8小时内尽快补服,超过8小时则跳过该剂量,次日继续正常服药。
- 呕吐后的处理: 如服药后呕吐,当天不再重复服药,次日按正常时间继续服药。
特殊人群用药
对于特定人群,使用维奈克拉片时需特别注意:
- 孕妇: 妊娠女性服用维奈克拉片可能会造成胚胎-胎儿毒性,导致流产和胎儿体重降低。建议育龄女性在治疗期间及末次给药后至少30天内避免妊娠。
- 哺乳期妇女: 哺乳期妇女在使用维奈克拉片期间及末次给药后1周内不应母乳喂养,以免婴儿受到严重不良反应。
- 老年患者: 老年患者在安全性和有效性方面与年轻患者相似,但由于老年人自身的特殊情况,建议在医生的指导下使用。
- 肾功能损害: 肾功能降低的患者在开始使用维奈克拉片治疗时需要更强化的预防和监测,以降低肿瘤溶解综合征(TLS)的风险。轻、中、重度肾功能损害患者不建议调整剂量。
- 肝损伤: 轻度或中度肝功能损害患者不建议调整剂量,但严重肝功能损害患者应减少维奈克拉片的剂量,并更频繁地监测不良反应。
药物相互作用
维奈克拉片与其他药物的相互作用需要注意:
- CYP3A抑制剂或P-gp抑制剂: CYP3A抑制剂可显著升高维奈克拉片的血药浓度,可能导致不良反应严重程度增加,包括QT间期延长。应尽量避免合用,如无法避免,可适当减少维奈克拉片的剂量。
- CYP3A4诱导剂: CYP3A4诱导剂可降低维奈克拉片的血药浓度,影响药效。如需合用,应密切监测患者的反应,并在医生的指导下调整剂量。
在使用维奈克拉片期间,患者应避免自行使用其他药物,尤其是上述提到的可能产生相互作用的药物。如有需要,应在医生的指导下进行。
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参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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