瑞戈非尼(Regorafenib)的FDA中文说明书
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发布日期:2025-03-30

瑞戈非尼(Regorafenib)是由Bayer HealthCare开发的口服多激酶抑制剂,主要用于治疗转移性结直肠癌(mCRC)。美国食品药品监督管理局(FDA)于2012年9月批准了瑞戈非尼用于治疗mCRC患者。该药物通过抑制多种激酶,阻止肿瘤的生长和扩散。以下是瑞戈非尼的详细使用说明。

瑞戈非尼(Regorafenib)的使用说明

适应症

瑞戈非尼适用于以下两种情况:

  • 治疗已接受过基于氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康化疗方案的转移性结直肠癌(mCRC)患者。
  • 治疗先前已接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌(HCC)患者。

在使用瑞戈非尼之前,医生会评估患者的病情和肝功能,以确定是否适合使用该药物。

用法用量

瑞戈非尼的推荐剂量为160毫克(4片40毫克片剂),每天口服一次。每个28天周期的前21天连续服用,之后停药7天。继续治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性反应。患者应在每天同一时间服用瑞戈非尼,最好在低脂餐后(含热量<600卡路里且脂肪含量<30%)用水整片吞服。如果错过了一次剂量,不应在同一天加倍服用。

剂量调整应由医疗专业人员根据患者的耐受性和不良反应进行。如果出现严重的不良反应,可能需要减少剂量或暂停治疗。

常见不良反应

瑞戈非尼的常见不良反应包括但不限于:

  • 疼痛(包括胃肠痛和腹部疼痛)
  • 手足皮肤反应(HFSR)
  • 疲劳/乏力
  • 腹泻
  • 食欲/进食量减少
  • 高血压
  • 感染
  • 发音障碍
  • 高胆红素血症
  • 发热
  • 粘膜炎
  • 体重减轻
  • 皮疹
  • 恶心

患者在使用瑞戈非尼期间应密切关注这些不良反应,并及时与医生沟通。

用药注意事项

肝功能监测

在接受瑞戈非尼治疗前,应进行肝功能检测(谷丙转氨酶、谷草转氨酶和胆红素)。在治疗的前两个月内,至少每两周监测一次肝功能。之后每月监测一次或根据临床需要更频繁地监测。如果肝功能升高,应每周监测肝功能,直至改善至低于正常值上限(ULN)或基线的3倍。根据肝毒性的严重性和持续性,可能需要暂时停用瑞戈非尼,然后减少剂量或永久停用。

感染管理

使用瑞戈非尼可能会增加感染的风险。对于3级或4级感染,或任何级别恶化的感染,应停用瑞戈非尼,待感染消退后,以相同剂量恢复治疗。患者应密切观察感染的迹象,并及时就医。

出血预防

瑞戈非尼可能导致出血发生率增加。对于严重或危及生命的出血,应永久停用瑞戈非尼。接受华法林治疗的患者应更频繁地监测INR水平。

胃肠道问题

使用瑞戈非尼的患者可能发生胃肠道穿孔或瘘。一旦出现这些症状,应永久停用瑞戈非尼。患者应密切关注胃肠道不适的症状,并及时就医。

皮肤毒性处理

瑞戈非尼可能导致皮肤毒性,包括手足皮肤反应(HFSR)和皮疹。根据皮肤毒性的严重程度和持续性,可能需要暂停使用瑞戈非尼、减少剂量或永久停用。患者应采取支持性措施缓解症状,如使用保湿霜和避免摩擦。

高血压监测

在临床试验中,患者使用瑞戈非尼后出现了高血压危象的表现。除非血压得到充分控制,否则不应开始使用瑞戈非尼。在治疗的前6周内,每周监测一次血压,之后每个周期监测一次或根据临床需要更频繁地监测。对于严重或无法控制的高血压,可能需要暂时或永久停用瑞戈非尼。

患者在使用瑞戈非尼期间应严格遵循医生的指导,定期进行相关检查,以确保治疗的安全性和有效性。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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