恩西地平(Enasidenib)的FDA中文说明书
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发布日期:2025-03-28

恩西地平(Enasidenib),商品名为Idhifa,是由美国Celgene公司研发的一种IDH抑制剂。该药物于2017年8月1日获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,用于治疗携带异柠檬酸脱氢酶2(IDH2)基因突变的成人复发或难治性急性髓系白血病(AML)。本文将详细介绍恩西地平的适应症、用法用量、不良反应及注意事项。

恩西地平的基本信息

适应症

恩西地平主要适用于治疗携带IDH2基因突变的成人复发或难治性急性髓系白血病(AML)。这种基因突变在某些AML患者中较为常见,导致肿瘤细胞代谢异常。恩西地平通过抑制IDH2突变体的活性,恢复正常的细胞代谢,从而抑制肿瘤生长。

用法用量

恩西地平的推荐剂量为100毫克,每日一次,口服,可与食物同服或空腹服用。患者应持续服用直至疾病进展或出现不可接受的毒性。对于没有疾病进展或不可接受毒性的患者,建议至少治疗6个月,以便观察临床反应。若患者在服用过程中出现呕吐、漏服或未能按时服药,应在同一天尽快补服,并在第二天恢复正常用药计划。

不良反应

恩西地平的常见不良反应包括恶心、呕吐、腹泻、胆红素升高和食欲下降。这些不良反应通常发生在治疗的前几个月内,多数为轻至中度。严重的不良反应较少见,但若出现任何严重不适,应立即就医。医生会根据患者的具体情况进行剂量调整或中断治疗。

用药注意事项

剂量调整

如果患者出现不良反应,医生会根据具体情况调整剂量。常见的剂量调整方案包括暂时停药、减量或更换其他治疗方案。患者应严格按照医生的指导进行用药,不得自行调整剂量或停药。

监测和随访

在开始使用恩西地平前,应评估患者的血细胞计数和血液化学成分,以排除白细胞增多症和肿瘤溶解综合征的风险。治疗期间,至少在前3个月内每2周监测一次血细胞计数和血液化学成分。若出现异常情况,应及时处理。患者还应定期监测肝功能和肺部状况,防范可能出现的严重不良反应。

药物相互作用

恩西地平与某些药物可能存在相互作用,需特别注意。例如,与CYP3A底物的抗真菌药物同时使用可能降低恩西地平的效果。同时使用恩西地平和激素避孕药可能会降低激素避孕药的血浆浓度,因此建议患者采用其他避孕方法。此外,与OATP1B1、OATP1B3和BCRP底物同时使用可能增加这些药物的全身暴露,增加不良反应的风险。患者在使用恩西地平期间,应告知医生所有正在使用的药物,以便及时调整用药方案。

贮存方法

恩西地平应储存在20°C至25°C的环境下,允许的温度范围在15°C至30°C之间。药物应避光保存,防止光照对其稳定性产生不利影响。选择干燥、通风良好的地方存放药物,避免受潮。药物应密封保存,不要将药物与其他药物混合或转移,以免污染和损坏。定期检查药物包装的完整性,如有损坏应立即联系医生或药剂师,获取进一步的指导。

价格信息

恩西地平的价格因生产厂商和地区而异。美国Celgene公司生产的100毫克*30粒的恩西地平售价约为44,376美元一盒。孟加拉Ziska制药生产的50毫克*60片的恩西地平,价格约为617美元一盒。老挝卢修斯制药生产的50毫克*30片的恩西地平,价格约为185美元。孟加拉珠峰制药生产的50毫克*30片的恩西地平,价格约为658美元一盒。患者在选择购买渠道时,应咨询专业医生的意见,确保药物的安全性和有效性。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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