妥布霉素吸入溶液(Tobramycin Inhalation Solution)的FDA中文说明书
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发布日期:2025-03-28

妥布霉素吸入溶液(Tobramycin Inhalation Solution),也称为健可妥、Tobi,是一种用于治疗肺部铜绿假单胞菌感染的吸入型抗生素。该药物由瑞士诺华公司研发,于1997年12月获得美国FDA批准。本文将详细介绍妥布霉素吸入溶液的适应症、用法用量、贮存方法、不良反应及注意事项等内容,帮助患者更好地理解和使用这一药物。

妥布霉素吸入溶液的基本信息

适应症

妥布霉素吸入溶液主要用于治疗肺部铜绿假单胞菌感染的成人患者。此外,它还可用于治疗以下几种感染:

  • 骨与关节感染: 由敏感金黄色葡萄球菌、肠杆菌、大肠杆菌、克雷伯氏菌、变形杆菌或铜绿假单胞菌引起的严重骨和关节感染。
  • 败血症: 由敏感大肠杆菌、克雷伯氏菌或铜绿假单胞菌引起的败血症。作为适当β-内酰胺类(例如头孢曲松、头孢噻肟、头孢吡肟、哌拉西林和他唑巴坦、替卡西林和克拉维酸)或卡巴培南类(例如亚胺培南、美罗培南)的辅助药物,用于危及生命的败血症的经验性治疗。
  • 皮肤和皮肤结构感染: 由敏感金黄色葡萄球菌、肠杆菌、大肠杆菌、克雷伯氏菌、变形杆菌或铜绿假单胞菌引起的严重皮肤和皮肤结构感染。
  • 泌尿道感染: 由敏感金黄色葡萄球菌、柠檬酸杆菌、肠杆菌、大肠杆菌、克雷伯氏菌、变形杆菌、普罗维登斯菌、沙雷氏菌或铜绿假单胞菌引起的严重复杂性和复发性尿路感染。

用法用量

妥布霉素吸入溶液仅供吸入使用,不可用于其他给药途径。推荐剂量为每次一支(300mg),每日两次,持续28天。治疗周期通常为连续用药28天,然后停止用药28天,之后再进入下一个治疗周期。每日两次用药间隔时间尽可能接近12小时,至少不应少于6小时。

如漏用一次药物,则应在距下次计划用药时间至少6小时前尽快补用。如距下次计划用药时间不足6小时,则无需补用,下次仍按原计划时间及剂量用药。

贮存方法

妥布霉素吸入溶液应储存在2~8℃的温度下,避免将药物暴露在极端高温或低温环境中,冷冻可能导致药物的结构和药效发生变化,影响其治疗效果。选择干燥、通风良好的地方存放妥布霉素吸入溶液,防止药物受潮,湿度的变化也可能对妥布霉素吸入溶液的稳定性产生负面影响。储存时,要尽量避免在潮湿和干燥的环境中切换,保持产品的质量。妥布霉素吸入溶液应远离阳光直射,光照可能会对药物的稳定性产生不利影响。可以选择一个避光的地方存放药物,或使用不透明的容器保护药物免受光的影响。

用药注意事项

特殊人群用药

孕妇使用氨基糖苷类(包括妥布霉素)抗生素可能对胎儿造成伤害,应告知孕妇妥布霉素吸入溶液对胎儿的潜在危险。哺乳期妇女使用妥布霉素可能会引起母乳喂养婴儿肠道菌群的改变,建议监测母乳喂养的婴儿是否有稀便、血便或念珠菌病(鹅口疮、尿布疹)。18岁以下儿童和75岁以上老年人的安全性和有效性尚未进行充分研究,因此应谨慎使用,并在医生指导下用药。

药物相互作用

应避免妥布霉素吸入溶液与肌肉松弛剂(如A型肉毒杆菌毒素)合用,两者对神经肌肉接头均有阻断作用,妥布霉素吸入溶液与肌肉松弛剂合用时作用增强,可能会抑制患者呼吸。妥布霉素吸入溶液不应与其他具有神经毒性、肾毒性或耳毒性的药物同时和/或序贯使用。一些利尿剂可以改变血清和组织中氨基糖苷类药物的浓度,从而增强药物的毒性,所以妥布霉素吸入溶液不应与依地尼酸、味塞米、尿素或静脉内甘露醇合并使用。

不良反应及处理

常见的不良反应包括哮鸣、咯血、咳嗽、胸闷、呼吸困难、发声困难、口咽疼痛、呼吸急促、咽干、头晕。如在妥布霉素吸入溶液给药期间发生支气管痉挛,应由医生根据实际病情对症治疗。前庭毒性可表现为眩晕、共济失调或头晕,在使用妥布霉素吸入溶液时,应对已知或疑似有听觉或前庭功能障碍的患者进行密切监测,包括进行听力检查和检测妥布霉素的血药浓度,如果发现有耳毒性,应根据医学需要进行治疗,包括暂时停用妥布霉素吸入溶液。

此外,使用妥布霉素吸入溶液时,应定期监测肝功能和肺部状况,防范可能出现的严重不良反应。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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