艾伏尼布(ivosidenib)拓舒沃详细中文说明书
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发布日期:2025-03-26

艾伏尼布(ivosidenib),商品名为拓舒沃,是一种新型的靶向药物,主要用于治疗特定类型的急性髓系白血病(AML)和胆管癌(CCA)。该药物通过抑制IDH1基因突变,发挥抗癌作用。艾伏尼布的化学名为Ivosidenib,别名为Tibsovo、依维替尼。以下是艾伏尼布的详细使用说明。

艾伏尼布的适应症与用法

适应症

艾伏尼布适用于携带IDH1突变的急性髓系白血病(AML)成人患者,特别是那些不适合接受标准诱导化疗的患者。此外,该药物也适用于治疗经FDA批准的检测方法确认的具有IDH1突变的局部晚期或转移性胆管癌(CCA)成人患者。

主要成分

艾伏尼布的主要活性成分是Ivosidenib,其化学结构使其能够特异性地结合并抑制IDH1突变酶,从而阻止癌细胞的生长和扩散。艾伏尼布的剂型为片剂,规格为500mg/片。

用法用量

艾伏尼布的推荐剂量为500mg,每日一次口服,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。患者应按照医生的指导,在每天相同的时间服用药物。艾伏尼布可空腹或餐后服用,但避免在高脂肪餐后服用,因为这可能导致血药浓度增加。如果服药后出现呕吐,无需补服;如果漏服,应尽快补服,但如果距下一次预定服药时间不足12小时,则无需补服。

监测与调整

首次给药前、治疗的第一个月至少每周一次、治疗的第二个月每两周一次,此后每月一次检查血细胞计数和血生化指标。在治疗的第一个月,每周一次监测血肌酸磷酸激酶。在治疗的前三周至少每周一次进行心电图(ECG)检查,此后每月一次。如出现任何异常,应及时与医生联系。如果患者出现严重的不良反应,医生可能会建议暂停服药或调整剂量。

用药注意事项

特殊人群用药

对于孕妇,妊娠期女性接受艾伏尼布治疗可能对胎儿造成伤害。如果在妊娠期间服用艾伏尼布,或者患者在服药期间怀孕,应告知患者其对胎儿的潜在风险。哺乳期妇女应在艾伏尼布治疗期间和最后一次给药后至少1个月内停止哺乳。老年人群无需调整剂量,但应密切监测其身体状况。儿童患者方面,目前尚无艾伏尼布用于18岁以下患者的临床研究资料。

肝肾功能不全患者的用药

对于轻度或中度(Child-Pugh A或B)肝功能损害的患者,无需调整起始剂量。然而,艾伏尼布在重度肝功能损害(Child-Pugh C)患者中的药代动力学和安全性尚不明确,因此在开始治疗前应仔细评估风险和潜在获益。对于轻度或中度肾功能损害(eGFR ≥ 30 mL/min/1.73m²)的患者,无需调整起始剂量,但在重度肾功能损害(eGFR < 30 mL/min/1.73m²)或需要透析的患者中,艾伏尼布的药代动力学和安全性尚未确定,同样需要评估风险和潜在获益。

药物相互作用

艾伏尼布与某些药物合用可能会影响其疗效或增加不良反应的风险。例如,抗酸剂和胃酸减少剂(如质子泵抑制剂、H2受体拮抗剂和局部作用的抗酸剂)可能降低艾伏尼布的浓度,从而降低疗效。如果无法避免合用这些药物,应在局部作用的抗酸剂给药前4小时或给药后10小时服用艾伏尼布。强CYP3A4诱导剂(如利福平、利福喷丁、苯妥英、卡马西平、巴比妥、圣约翰草等)会显著降低艾伏尼布的血药浓度,因此应避免同时使用。如果无法避免合用,可适当增加艾伏尼布的剂量。

储存条件

艾伏尼布应储存在干燥、通风良好的地方,避免潮湿和高温环境。药品应放在原装容器中,密封保存,避免污染和损坏。定期检查药物包装的完整性,如有损坏应立即联系医生或药剂师,获取进一步的指导。艾伏尼布应远离阳光直射,光照可能会对药物的稳定性产生不利影响。可以选择一个避光的地方存放药物,或使用不透明的容器保护药物免受光的影响。

价格与保险

艾伏尼布的价格较高,目前在国内的零售价格约为10,256美元。对于经济负担较重的患者,建议咨询医保政策或寻求慈善援助项目,以减轻经济压力。部分地区的医保政策可能覆盖艾伏尼布的部分费用,具体情况需咨询当地医保部门。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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