艾伏尼布(ivosidenib)拓舒沃的FDA中文说明书
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发布日期:2025-03-26

艾伏尼布(ivosidenib),商品名为拓舒沃,是一种靶向IDH1突变的药物,被美国食品药品监督管理局(FDA)批准用于治疗特定类型的白血病和胆管癌。艾伏尼布通过抑制异柠檬酸脱氢酶1(IDH1)酶的作用,恢复正常的细胞功能,从而抑制肿瘤的生长和进展。本文将详细介绍艾伏尼布的适应症、用法用量、贮存条件、不良反应及特殊人群用药等内容。

艾伏尼布(ivosidenib)的基本信息

适应症

艾伏尼布主要用于治疗以下两种疾病:

  • 急性髓性白血病(AML):适用于新诊断的、具有易感IDH1突变且年龄在75岁以上或因合并症无法使用强化诱导化疗的成年患者。
  • 胆管癌:适用于既往接受过治疗且携带IDH1基因突变的局部晚期或转移性胆管癌成人患者。

治疗前,患者需要通过FDA批准的测试确认是否存在IDH1突变。艾伏尼布的靶向作用对具有IDH1突变的肿瘤细胞有显著的抑制效果,从而改善患者的生存质量和延长生存期。

用法用量

艾伏尼布的推荐剂量为500mg,每日一次口服,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。具体用法如下:

  • 服药时间:艾伏尼布可空腹或餐后口服,但避免在高脂肪餐后服用,以免导致血药浓度增加。
  • 固定时间:每天应在固定时间服用艾伏尼布,以维持稳定的血药浓度。
  • 漏服处理:如果漏服或未在既定时间服药,应尽快补服;但如果距下一次预定服药时间小于12小时,则无需补服,第二天恢复原计划时间服药即可。
  • 呕吐处理:如果服药后出现呕吐,不需补服;按照预定时间进行下一次服药。

患者在使用艾伏尼布时,应严格遵循医嘱,注意用法用量,避免与其他可能产生相互作用的药物同服。

用药注意事项

贮存条件

为了保证艾伏尼布的稳定性和有效性,患者在存放药物时应注意以下几点:

  • 防潮防湿:选择干燥、通风良好的地方存放艾伏尼布,防止药物受潮,湿度的变化可能对艾伏尼布的稳定性产生负面影响。
  • 避光保存:艾伏尼布应远离阳光直射,光照可能会对药物的稳定性产生不利影响。可以选择一个避光的地方存放药物,或使用不透明的容器保护药物免受光的影响。
  • 包装完整性:艾伏尼布应放在原装容器中,密封保存。不要将药物与其他药物混合或转移,避免污染和损坏。定期检查药物包装的完整性,如有损坏应立即联系医生或药剂师,获取进一步的指导。

艾伏尼布的有效期为48个月,患者应关注药物的有效期限,确保在有效期内使用。

不良反应监测与处理

在使用艾伏尼布的过程中,患者应密切关注可能出现的不良反应,并定期进行相关检查:

  • 血液学监测:首次给药前、治疗的第一个月至少每周一次、治疗的第二个月每两周一次,此后治疗期间每月一次检查血细胞计数和血生化。
  • 肌肉酶监测:在治疗的第一个月,每周一次监测血肌酸磷酸激酶。
  • 心电图监测:在治疗的前三周至少每周一次心电图(ECG)检查,此后,在治疗期间至少每月检查一次 ECG。任何异常发现均需及时处理。

常见的不良反应包括疲乏、关节痛、腹泻、水肿、恶心、呼吸困难、粘膜炎、皮疹、咳嗽、食欲下降、肌痛、便秘和发热。若出现严重不良反应,应及时就医。

特殊人群用药

艾伏尼布在不同人群中的使用需特别注意:

  • 孕妇:妊娠期女性接受艾伏尼布治疗可能对胎儿造成伤害。如果在妊娠期间服用艾伏尼布,或者患者在服药期间怀孕,应告知患者其对胎儿的潜在风险。
  • 哺乳期:建议在艾伏尼布治疗期间和最后一次给药后至少1个月停止哺乳。
  • 老年患者:老年患者无需进行剂量调整。
  • 儿童患者:尚无艾伏尼布用于18岁以下患者的临床研究资料。
  • 肝功能不全:对于轻度或中度(Child-Pugh A或B)肝功能损害的患者,无需调整起始剂量。对于重度肝功能损害(Child-Pugh C)患者,艾伏尼布的药代动力学和安全性尚不明确,需谨慎使用。

特殊人群在使用艾伏尼布时,应严格遵循医生的指导,定期进行相关检查,确保用药安全。

艾伏尼布作为一种靶向IDH1突变的药物,为特定类型的白血病和胆管癌患者带来了新的治疗希望。患者在使用艾伏尼布时,应严格按照医嘱进行,注意贮存条件、不良反应监测和特殊人群用药等事项,以确保治疗效果和用药安全。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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