阿帕鲁胺(Apalutamide)的FDA中文说明书
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发布日期:2025-03-22

阿帕鲁胺(Apalutamide),又称为ERLEADA,是一种用于治疗前列腺癌的药物,特别是转移性去势敏感型前列腺癌症(mCSPC)和非转移性去势抵抗型癌症(nmCRPC)。该药物通过阻断雄激素受体,从而抑制肿瘤生长。本文将详细介绍阿帕鲁胺的用法用量、替代给药方法以及一些重要的用药注意事项。

阿帕鲁胺的用法用量

推荐剂量

阿帕鲁胺的推荐剂量为每天口服240毫克(四片60毫克片剂)。患者应整片吞服,不要压碎或拆分药片。阿帕鲁胺可以在饭前或饭后服用,具体取决于患者的个人偏好和耐受性。同时,患者应接受促性腺激素释放激素(GnRH)类似物治疗,或者进行双侧睾丸切除术。

剂量调整

如果患者出现3级或以上的不良反应,或其他无法忍受的不良反应,应暂停使用阿帕鲁胺。对于3级或4级脑血管和缺血性心血管事件,应考虑永久停用阿帕鲁胺。对于确诊的严重皮肤不良反应或其他4级皮肤反应,也应永久停用阿帕鲁胺。对于其他不良反应,当症状改善到1级或原始级别时,可根据需要以相同剂量或减少剂量(180毫克或120毫克)恢复阿帕鲁胺的使用。

药代动力学

阿帕鲁胺在推荐剂量下给药后,通常在4周内达到稳态,平均蓄积率约为5倍。稳态时,阿帕鲁胺的最大血药浓度(Cmax)为6.0mcg/mL,药时曲线下面积(AUC)为100mcg·h/mL。这些参数有助于医生了解药物在体内的吸收和分布情况,从而更好地指导用药。

用药注意事项

骨折的风险

接受阿帕鲁胺治疗的患者有较高的骨折风险。医生应评估患者的骨折风险,并根据既定的治疗指南进行监测和管理。对于有骨折风险的患者,可以考虑使用骨靶向药物来降低骨折风险。

跌倒的风险

老年人在接受阿帕鲁胺治疗时,跌倒的风险增加。在一项随机研究(SPARTAN)中,接受阿帕鲁胺治疗的患者中有16%发生跌倒,而接受安慰剂治疗的患者为9%。跌倒与意识丧失或癫痫发作无关。因此,医生应评估患者的跌倒风险,并采取相应的预防措施。

严重皮肤不良反应

在接受阿帕鲁胺治疗的患者中,曾报告过严重皮肤不良反应(SCARs)的致命和危及生命的病例,包括Stevens-Johnson综合征/中毒性表皮坏死松解症(SJS/TEN)和伴有嗜酸性粒细胞增多和全身症状的药物反应(DRESS)。医生应监测患者是否有SCAR的迹象和症状,如发烧前驱症状、流感样症状、粘膜病变、进行性皮疹或淋巴结病。如果怀疑SCAR,应立即中断阿帕鲁胺,并咨询皮肤科医生。如果确认SCAR或其他4级皮肤反应,应永久停用阿帕鲁胺。

储藏条件

阿帕鲁胺应储存在原包装中,以避免光线和湿气。请勿丢弃干燥剂。药物的有效期为36个月,患者应注意检查药品的有效期,以确保使用的药物在有效期内。

价格信息

阿帕鲁胺目前在中国上市,并已进入中国医保。市面上有仿制药可供选择。印度NATCO版本的阿帕鲁胺规格为60mg*120片,价格大约为430美元一盒。患者在购买时应选择正规渠道,以保证药品的质量和安全。

通过本文的介绍,希望患者能够更好地了解阿帕鲁胺的用法用量和注意事项,从而在治疗过程中更加安全和有效地使用该药物。如果有任何疑问或不适,应及时咨询医生或药师。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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