特立氟胺（Teriflunomide）中文说明书

特立氟胺是一种用于治疗复发型多发性硬化症（MS）的药物，包括临床孤立综合征、复发缓解型疾病和活动性继发进行性疾病。本文将详细介绍特立氟胺的适应症、用法用量、特殊人群用药、药物相互作用及注意事项。

1. 药物基本信息

别称： 特立氟胺的中文名称为特立氟胺，英文名称为Teriflunomide，其他别称包括奥巴捷、Aubagio。

生产厂家及规格： 法国赛诺菲生产的原研药定价约为372美元/盒，14mg*28片/盒；印度Natco生产的仿制药定价约为96美元/盒，14mg*30片/盒。

上市及医保信息： 特立氟胺已经在中国上市，并进入中国医保。患者可以通过正规医疗服务机构购买，注意甄别药品真伪，避免购买假药劣药。

2. 适应症与用法用量

特立氟胺适用于治疗复发型多发性硬化症（MS），包括临床孤立综合征、复发缓解型疾病和活动性继发进行性疾病。

2.1 推荐剂量

特立氟胺的推荐剂量为7mg或14mg，每日口服一次。患者可以根据医生的建议选择合适的剂量。

2.2 服药方式

特立氟胺可以与食物一起服用或单独服用，不会影响药物的吸收效果。有生殖潜力的女性在开始使用特立氟胺治疗前应排除怀孕。

2.3 高血压患者的注意事项

高血压患者在开始特立氟胺治疗前应检查血压，此后定期检查。在特立氟胺治疗期间应适当控制血压升高。

3. 用药注意事项

特立氟胺在使用过程中需要注意多个方面，以确保药物的安全性和有效性。

3.1 感染风险

活动性急性或慢性感染患者应在感染得到解决后开始治疗。如果患者发生严重感染，应考虑暂停特立氟胺治疗并使用加速清除程序。在恢复治疗前重新评估获益和风险。

3.2 结核病筛查

在使用特立氟胺之前，应用结核菌素皮肤试验或结核分枝杆菌感染血液试验筛查患者的潜伏性结核感染。特立氟胺尚未在结核筛查阳性患者中进行研究，对于肺结核筛查呈阳性的患者，应在使用特立氟胺治疗前进行标准治疗。

3.3 接种疫苗

目前没有临床数据表明在服用特立氟胺的患者中活疫苗的有效性和安全性。不建议接种活疫苗。停用特立氟胺后考虑给药时应考虑到特立氟胺的长半衰期。

3.4 恶性肿瘤风险

特立氟胺具有潜在的免疫抑制作用，可能会增加恶性肿瘤的风险，特别是淋巴增生性疾病。虽然在临床试验中未观察到明显的恶性肿瘤增加，但仍需进行更大规模和更长期的研究。

3.5 过敏反应

特立氟胺可引起过敏反应和严重过敏反应，体征和症状包括呼吸困难、荨麻疹和包括嘴唇、眼睛、喉咙和舌头的血管性水肿。患者应了解过敏反应和血管性水肿的体征和症状，并在出现相关症状时立即就医。

4. 特殊人群用药

特立氟胺在特殊人群中的使用需特别注意，以避免不必要的风险。

4.1 孕妇

特立氟胺禁止用于未采取有效避孕措施的孕妇和有生殖潜力的女性，因为可能对胎儿造成伤害。建议有生殖潜力的女性在使用特立氟胺治疗期间和加速药物消除过程中使用有效的避孕措施。

4.2 哺乳期女性

由于使用特立氟胺的母乳喂养婴儿可能出现不良反应，因此妇女在使用特立氟胺治疗期间不应进行母乳喂养。

4.3 儿科患者

特立氟胺在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定，不建议用于儿科患者。如果怀疑是胰腺炎，应停用特立氟胺并开始加速清除程序。

4.4 老年患者

特立氟胺的临床研究不包括65岁以上的患者。因此，对于老年患者，应根据个体情况谨慎使用。

4.5 肝损伤患者

轻中度肝功能损害患者无需调整剂量。特立氟胺在严重肝功能损害中的药代动力学尚未得到评价，特立氟胺是严重肝功能损害患者的禁忌症。

4.6 肾损伤患者

轻度、中度和重度肾损害患者无需调整剂量。

日常注意事项

除了上述用药注意事项外，患者在日常生活中还应注意以下几个方面，以确保特立氟胺的治疗效果和安全性。

5. 生活方式管理

5.1 饮食与营养

保持均衡的饮食，摄入足够的维生素和矿物质，有助于提高身体的整体健康状况。避免过量摄入盐分和高脂肪食物，以减少高血压和心血管疾病的风险。

5.2 适量运动

适量的运动可以增强体质，改善心肺功能。建议患者选择适合自己的运动方式，如散步、瑜伽或游泳，每周至少进行150分钟的中等强度运动。

5.3 心理健康

多发性硬化症患者可能会面临较大的心理压力，建议患者积极寻求心理支持，参与社交活动，保持乐观的心态。

6. 定期检查与监测

6.1 血压监测

高血压患者应定期监测血压，遵循医生的建议进行血压管理。

6.2 肝功能检查

患者在开始使用特立氟胺治疗前6个月内应获取转氨酶和胆红素水平。治疗期间应定期检查肝功能，以便及时发现和处理潜在问题。

6.3 其他常规检查

定期进行血常规、尿常规和其他相关检查，以监测药物的疗效和副作用。

结束语

特立氟胺作为一种治疗多发性硬化症的有效药物，其独特的作用机制为患者提供了新的治疗选择。患者在使用特立氟胺时应严格按照医生的指导进行，注意药物的适应症、用法用量及特殊人群用药的注意事项，同时保持健康的生活方式，定期进行必要的检查，以确保治疗效果和安全性。