特立氟胺(teriflunomide)详细中文说明书
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发布日期:2025-03-20

特立氟胺(Teriflunomide)是一种常用于治疗复发型多发性硬化症(MS)的药物,其商品名为奥巴捷(Aubagio)。该药物通过抑制免疫系统的过度活跃,减少炎症反应,从而减缓病情进展。本文将详细介绍特立氟胺的适应症、用法用量、副作用及用药注意事项。

特立氟胺概述

适应症

特立氟胺适用于治疗复发型多发性硬化症(MS),包括临床孤立综合征、复发缓解型疾病和活动性继发进行性疾病。其主要作用机制是通过抑制二氢乳清酸脱氢酶(DHODH),从而抑制淋巴细胞的增殖,减少炎症反应。

用法用量

特立氟胺的推荐剂量为7mg或14mg,每日口服一次。患者可以根据医生的建议选择合适的剂量。特立氟胺可与食物一起服用或空腹服用,具体取决于个人的耐受情况。为了确保安全,患者应在开始特立氟胺治疗前检查血压,并在治疗期间定期监测血压。如果出现高血压,应及时调整治疗方案。

特殊人群用药

孕妇: 特立氟胺禁用于未采取有效避孕措施的孕妇和有生殖潜力的女性,因为可能对胎儿造成伤害。有生殖潜力的女性在开始使用特立氟胺治疗前应排除妊娠。

哺乳期女性: 由于使用特立氟胺的母乳喂养婴儿可能出现不良反应,因此妇女在使用特立氟胺治疗期间不应进行母乳喂养。

老年人: 特立氟胺的临床研究不包括65岁以上的患者。对于老年人,应根据个体情况进行剂量调整。

用药注意事项

感染风险与结核病筛查

活动性急性或慢性感染患者在感染得到解决前不应开始特立氟胺治疗。如果患者发生严重感染,应考虑暂停特立氟胺治疗并使用加速清除程序。在恢复治疗前应重新评估获益和风险。特立氟胺不推荐用于严重免疫缺陷、骨髓疾病或严重、不受控制的感染患者。

在使用特立氟胺之前,应用结核菌素皮肤试验或结核分枝杆菌感染血液试验筛查患者的潜伏性结核感染。对于肺结核筛查呈阳性的患者,在使用特立氟胺治疗之前,应按照标准的医疗实践进行治疗。

接种疫苗

目前还没有临床数据表明在服用特立氟胺的患者中活疫苗的有效性和安全性。因此,不建议接种活疫苗。停用特立氟胺后考虑给药时应考虑到特立氟胺的长半衰期。

恶性肿瘤风险

恶性肿瘤的风险,特别是淋巴增生性疾病,随着一些免疫抑制药物的使用而增加。虽然在特立氟胺临床试验中,恶性肿瘤和淋巴细胞增生性疾病的发病率没有明显增加,但需要更大规模和更长期的研究来确定特立氟胺是否会增加恶性肿瘤或淋巴细胞增生性疾病的风险。

过敏反应

特立氟胺可引起过敏反应和严重过敏反应。体征和症状包括呼吸困难、荨麻疹和包括嘴唇、眼睛、喉咙和舌头的血管性水肿。患者应被告知过敏反应和血管性水肿的体征和症状,并在出现这些症状时立即就医。

肝毒性

上市后接受特立氟胺治疗的患者出现了有临床意义且可能危及生命的肝损伤,包括需要移植的急性肝衰竭。已有肝脏疾病的患者和正在服用其他肝毒性药物的患者在服用特立氟胺时发生肝损伤的风险可能增加。临床上显著的肝损伤可在特立氟胺治疗期间的任何时间发生。

在开始特立氟胺治疗前6个月内获得血清转氨酶和胆红素水平。开始特立氟胺治疗后6个月内至少每月监测ALT水平。当特立氟胺与其他潜在肝毒性药物同时使用时,应考虑额外的监测。

周围神经病变

年龄大于60岁,同时服用神经毒性药物和糖尿病可能会增加周围神经病变的风险。如果服用特立氟胺的患者出现与周围神经病变一致的症状,如双侧麻木或手脚刺痛,应考虑停止特立氟胺治疗并进行加速消除程序。

严重皮肤反应

特立氟胺可导致严重的皮肤反应,有时是致命的,包括史蒂文斯-约翰逊综合征(SJS)、中毒性表皮坏死松解(TEN),以及嗜酸性粒细胞增多和全身症状(DRESS)的药物反应。患者应被告知可能出现严重皮肤反应的体征和症状。如果出现这些体征和症状,应立即停止使用特立氟胺并立即就医。

药物相互作用

特立氟胺是体内CYP2C8抑制剂。在服用特立氟胺的患者中,CYP2C8代谢药物(如紫杉醇、吡格列酮、瑞格列奈、罗格列酮)的暴露可能会增加。监测这些患者,并根据需要调整伴随CYP2C8代谢药物的剂量。

通过上述详细的介绍,相信患者和医生能够更好地了解特立氟胺的使用方法和注意事项,从而确保治疗的安全性和有效性。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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