特立氟胺（Teriflunomide），商品名为奥巴捷（Aubagio），是由赛诺菲（Sanofi）开发的一种用于治疗复发型多发性硬化症（MS）的口服药物。2012年9月，特立氟胺获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，标志着该药物在国际市场上得到了广泛的应用和认可。本文将详细介绍特立氟胺的FDA中文说明书，包括其适应症、用法用量、不良反应及注意事项等内容。

特立氟胺（Teriflunomide）

适应症

特立氟胺适用于治疗复发型多发性硬化症（MS），包括临床孤立综合征、复发缓解型疾病和活动性继发进行性疾病。特立氟胺通过抑制二氢乳清酸脱氢酶（DHODH）的活性，从而减少炎症和自身免疫反应，达到缓解病情的目的。

用法用量

特立氟胺的推荐剂量为7mg或14mg，每日口服一次。患者可根据医生的建议选择合适的剂量。特立氟胺可以与食物一起服用或空腹服用。在开始特立氟胺治疗前，医生会进行一系列检查，包括血压、肝功能和感染筛查等，以评估患者是否适合使用该药物。

为了确保药物的安全性和有效性，患者在治疗期间应定期进行血压和肝功能监测。如果出现任何不适或副作用，应及时联系医生。此外，特立氟胺的治疗效果通常在几个月内逐渐显现，患者应保持耐心并坚持治疗。

不良反应

特立氟胺的常见不良反应包括头痛、上呼吸道感染、高血压、恶心和脱发等。严重的不良反应包括肝毒性、间质性肺病、感染风险和胚胎毒性等。其中，肝毒性可能导致重度肝损伤，甚至危及生命；间质性肺病可能导致急性呼吸困难，严重时可致命；感染风险增加，尤其是机会性感染；胚胎毒性对胎儿有潜在危害，孕妇禁用。

如果患者出现上述任何严重不良反应，应立即停药并联系医生。医生可能会建议进行加速清除程序，以迅速降低药物在体内的浓度。此外，患者在治疗期间应密切监测身体状况，及时报告任何异常症状。

用药注意事项

高血压管理

在开始特立氟胺治疗前，医生会检查患者的血压，并在治疗期间定期监测。如果患者出现血压升高的情况，应及时调整生活方式和饮食习惯，必要时可使用降压药物。高血压不仅会影响特立氟胺的疗效，还可能增加其他心血管疾病的风险。

感染风险

特立氟胺具有免疫抑制作用，可能导致患者更容易感染，包括机会性感染。因此，活动性急性或慢性感染患者应在感染完全治愈后再开始特立氟胺治疗。如果患者在治疗期间发生严重感染，医生会考虑暂停特立氟胺治疗并启动加速清除程序。患者在接受治疗期间应避免接触感染源，保持良好的个人卫生习惯。

疫苗接种

目前没有临床数据表明在服用特立氟胺的患者中活疫苗的有效性和安全性。因此，不建议接种活疫苗。如果患者需要接种疫苗，应在停用特立氟胺后考虑给药，并考虑到特立氟胺的长半衰期。患者在治疗期间应咨询医生关于疫苗接种的具体建议。

孕妇和有生育潜力的女性

特立氟胺禁用于孕妇和未采取有效避孕措施的有生育潜力的女性。有生殖潜力的女性在开始使用特立氟胺治疗前应排除妊娠，并在治疗期间和停药后进行加速药物消除程序，以确保药物浓度低于0.02mg/L。如果女性在服用特立氟胺期间怀孕，应立即停药并进行加速药物消除程序，同时告知患者对胎儿的潜在风险。

希望怀孕的女性在接受特立氟胺治疗前必须停止用药，并进行加速药物消除程序，以确保药物浓度低于0.02mg/L。男性患者在计划怀孕时也应停止使用特立氟胺并进行加速消除程序或等待，直到确认药物浓度低于0.02mg/L。

定期检查

在开始特立氟胺治疗前，医生会进行一系列检查，包括肝功能、血压和感染筛查等。治疗期间，患者应定期进行这些检查，以监测药物的安全性和有效性。如果出现任何异常指标，应及时调整治疗方案。此外，患者在治疗期间应保持与医生的沟通，及时报告任何不适或疑问。

通过遵循上述注意事项，患者可以最大限度地减少特立氟胺的不良反应，确保治疗的安全性和有效性。如果您有任何疑问或担忧，请咨询您的医生或药师。