日本利马前列素片(凯立通)什么时候在国内上市
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文章来源:药队长
发布日期:2025-03-18

7月14日,凯立通®利马前列素片上市会在上海举行。这款由日本小野制药研发的药物自1988年在日本上市以来,一直备受关注。经过多年的努力与研究,凯立通®利马前列素片终于在2023年2月20日正式在中国市场上市,为我国广大腰椎管狭窄症患者带来了新的希望。

凯立通®利马前列素片的上市历程

凯立通®利马前列素片的研发始于日本,1988年由日本小野制药首次推出。该药物在日本市场上的成功应用,使其迅速成为治疗闭塞性血栓血管炎和后天性腰部椎管狭窄症的重要选择。在中国,随着腰椎管狭窄症患病率的逐年升高,对于有效治疗手段的需求日益迫切。为此,中国生物制药旗下的北京泰德制药投入大量资源,成功研发了凯立通®利马前列素片,并于2023年2月20日获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的批准,正式进入中国市场。

凯立通®利马前列素片的主要成分和剂型

凯立通®利马前列素片的主要成分是利马前列素(Limaprost),这是一种合成的前列腺素E1类似物。该药物以5μg的规格制成片剂,为白色片剂,每盒包含210片,价格约为84美元。凯立通®利马前列素片通过α链β氧化、ω链未端氧化、五元环异构化、C-9位碳基还原等途径代谢,能够有效改善神经血流微循环障碍和神经功能,从而缓解患者的症状。

适应症与用法用量

凯立通®利马前列素片主要用于治疗闭塞性血栓血管炎和后天性腰部椎管狭窄症。对于闭塞性血栓血管炎,通常成人每天口服三次,每次10μg;而对于后天性腰部椎管狭窄症,通常成人每天口服三次,每次5μg。在使用过程中,医生会根据患者的具体症状进行观察,必要时调整剂量,以达到最佳治疗效果。

用药注意事项

为了确保凯立通®利马前列素片的安全和有效使用,患者在使用前应详细阅读说明书,并严格遵循医生的指导。以下是几个重要的用药注意事项,帮助患者更好地管理和使用该药物。

特殊人群用药

对于有出血倾向的患者,利马前列素片可能会增加出血风险,因此应谨慎使用。孕妇或具有生殖潜力的女性禁用此药,因为动物试验表明,利马前列素片有子宫收缩作用,可能对胎儿造成不良影响。同时,利马前列素片可通过乳汁分泌,因此哺乳期女性在使用时应评估药物对治疗的益处与母乳喂养的利弊,必要时停止哺乳。此外,目前尚无针对儿童的临床试验数据,因此不推荐儿童使用。

药物相互作用

利马前列素片可能与其他药物发生相互作用,影响药效。因此,在使用凯立通®利马前列素片期间,患者应告知医生正在使用的其他药物,包括处方药、非处方药和保健品。如果出现任何不适或疑问,应及时咨询医生或药师,避免不必要的风险。

储存与保管

凯立通®利马前列素片应储存在室温环境中,避免高温和潮湿。由于该药物具有吸湿性,打开铝箔或瓶盖后应放置在干燥处,并尽快使用。同时,药物应放在原装容器中,密封保存,避免与其他药物混合或转移,以防污染和损坏。定期检查药物包装的完整性,如有损坏应立即联系医生或药剂师,获取进一步的指导。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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