日本利马前列素片的FDA中文说明书
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文章来源:药队长
发布日期:2025-03-18

利马前列素片(Opalmon),一种用于改善闭塞性血栓血管炎和后天性腰部椎管狭窄症的药物,由日本小野制药研发。该药物自1988年在日本上市,于2023年2月20日在中国上市。利马前列素片的主要成分是利马前列素,适用于治疗因闭塞性血栓血管炎引起的溃疡、疼痛和冷感等缺血性症状,以及后天性腰部椎管狭窄症患者的自觉症状(如下肢疼痛、下肢麻木)和行走能力。本文将详细介绍利马前列素片的适应症、用法用量、贮存方法、特殊人群用药注意事项等内容。

适应症与用法用量

适应症

利马前列素片主要用于以下两种病症的治疗:

  • 闭塞性血栓血管炎: 改善因闭塞性血栓血管炎引起的溃疡、疼痛和冷感等缺血性症状。
  • 后天性腰部椎管狭窄症: 改善后天性腰部椎管狭窄症患者的自觉症状(如下肢疼痛、下肢麻木)和行走能力。需要注意的是,对于需要手术的重度病例,该药物的有效性尚未确立。

用法用量

利马前列素片的用法用量如下:

  • 闭塞性血栓血管炎: 通常成人每天口服三次,每次10μg。
  • 后天性腰部椎管狭窄症: 通常成人每天口服三次,每次5μg。

在使用过程中,应对症状进行密切观察,不要盲目地持续给药。如出现任何异常情况,应及时停药并咨询医生。

剂型与性状

利马前列素片为白色片剂,剂型为片剂。该药物应按照医生的指导从铝塑泡罩薄片中取出服用,避免误食铝塑泡罩片,以防引起食道穿孔等严重并发症。

用药注意事项

特殊人群用药

利马前列素片在特殊人群中使用时需特别注意:

  • 有出血倾向者: 利马前列素片有助长出血的风险,需谨慎使用。
  • 孕妇和哺乳期女性: 孕妇或具有生殖潜力的女性禁用。动物试验报告利马前列素片有子宫收缩作用,且可通过乳汁传递。医生会评估利马前列素片对治疗的益处和母乳营养的益处,考虑是否继续或停止哺乳。
  • 儿童: 尚未进行以儿童为对象的临床试验,因此不推荐儿童使用。

贮存方法

正确的贮存方法对保持利马前列素片的质量至关重要:

  • 温度控制: 应将药物储存在室温环境中,避免极端高温或低温,尤其是冷冻,以免影响药物的结构和药效。
  • 防潮防湿: 选择干燥、通风良好的地方存放药物,防止药物受潮。铝箔或瓶子开封后应尽快用药,避免在潮湿和干燥的环境中频繁切换。
  • 避光保存: 远离阳光直射,选择避光的地方存放药物,或使用不透明的容器保护药物免受光的影响。

包装完整性

保持包装的完整性对药物的安全性和有效性非常重要:

  • 原装容器: 药物应放在原装容器中,密封保存,不要与其他药物混合或转移,避免污染和损坏。
  • 定期检查: 定期检查药物包装的完整性,如有损坏应立即联系医生或药剂师,获取进一步的指导。

有效期

利马前列素片的有效期为3年。使用前应检查药物的有效期,确保药物在有效期内使用。

药物相互作用

利马前列素片的药物相互作用较为复杂,具体信息请咨询专业顾问。在使用过程中,应避免与其他可能产生相互作用的药物同服,定期监测肝功能和肺部状况,防范可能出现的严重不良反应。

不良反应

利马前列素片可能出现以下不良反应:

  • 主要副作用: 患者有时会出现谷草转氨酶(AST)、谷丙转氨酶(ALT)显著升高等肝功能障碍、黄疸等症状。
  • 其他副作用: 包括皮疹和瘙痒、荨麻疹、光过敏、出血、贫血和血小板减少、腹泻、恶心、腹部不适、腹痛、食欲不振、烧心呕吐、腹胀、口干、口腔炎、舌麻、心悸、心动过速、低血压、四肢发绀、血压上升、头痛、眩晕、麻木、困倦、失眠、潮红、发热、全身无力、胸痛、胸部不适、四肢疼痛、浮肿、乳房肿胀、肢体发胀、下肢多毛、味觉异常等。

如果出现上述任何不良反应,应立即停药并咨询医生。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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