达罗他胺（Darolutamide）作为一种新型雄激素受体抑制剂，自2019年在美国首次获批以来，迅速引起了全球医学界的广泛关注。这款药物主要用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）成人患者。2021年2月2日，达罗他胺正式在中国获批上市，商品名为诺倍戈。本文将详细介绍达罗他胺在中国的上市情况及其适应症，并提供一些用药注意事项。

达罗他胺在中国的上市与适应症

上市时间与厂家

达罗他胺由中国拜耳公司研发并生产，于2021年2月2日正式在中国获批上市。这款药物的规格为每片300毫克，每盒包含112粒，价格约为4333美元。达罗他胺已经纳入中国医保目录，患者可以通过正规的医疗服务机构购买到该药物，确保药品的真伪和质量。

主要适应症

达罗他胺主要用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）成人患者。这一适应症在中国和国际上都得到了广泛认可。此外，2023年，达罗他胺在中国又获批了新的适应症，与促性腺激素释放激素（ADT）和多西他赛联合使用，用于激素敏感性前列腺癌（HSPC）的治疗。这些适应症的扩展，进一步丰富了达罗他胺的临床应用范围，为前列腺癌患者提供了更多的治疗选择。

药物基本信息

达罗他胺是一种非甾体雄激素受体抑制剂（ARi），通过阻断雄激素受体信号通路，抑制肿瘤生长。其主要成分是Darolutamide，剂型为白色至灰白色的椭圆形薄膜包衣片，每片300毫克。患者通常需要每天口服两次，每次600毫克（两片300毫克片剂），随食物一起服用，直至疾病进展或出现不可接受的毒性反应。

用药注意事项

常见不良反应

达罗他胺在治疗过程中可能会引起一些不良反应。对于非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者，最常见的不良反应包括AST增加、中性粒细胞计数减少、疲劳、胆红素增加、四肢疼痛和皮疹。对于转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者，最常见的不良反应是便秘、皮疹、食欲下降、出血、体重增加和高血压。实验室检查异常主要包括贫血、高血糖、淋巴细胞计数减少、中性粒细胞计数减少、AST升高、ALT升高和低钙血症。患者在使用达罗他胺时，应定期进行相关检查，以便及时发现和处理不良反应。

特殊人群用药

孕妇应避免使用达罗他胺，因为目前尚无关于孕妇使用该药物的数据，且达罗他胺可能对胎儿造成伤害和流产。哺乳期妇女在使用达罗他胺前应咨询医生，并考虑暂停哺乳或采取其他替代喂养方式。有生殖潜力的女性和男性患者在治疗期间及末次给药后1周内应采取有效避孕措施。儿童患者应避免使用达罗他胺，除非在医生严格指导下，并经过充分的风险评估。老年患者在使用达罗他胺时，应遵循与年轻患者相同的剂量和用药指导，但需注意个体差异和潜在的健康问题。

药物相互作用

在使用达罗他胺期间，患者应尽量避免与P-gp和强或中等CYP3A4诱导剂、P-gp和强CYP3A4抑制剂以及乳腺*抵抗蛋白（BCRP）和有机阴离子转运多肽（OATP）1B1和1B3底物联合用药。这些药物可能会干扰达罗他胺的代谢和吸收，影响其疗效。患者在使用达罗他胺前，应告知医生所有正在使用的药物，以避免不必要的药物相互作用。

贮存方法

达罗他胺应存放于20-25℃的室温环境中，开封后务必紧盖瓶盖，保持密封。药物的有效期为36个月，患者在使用前应检查生产日期和有效期，避免使用过期药品。

通过以上介绍，我们可以看到达罗他胺在中国的上市为前列腺癌患者带来了新的希望。患者在使用达罗他胺时，应严格按照医嘱进行，注意药物的不良反应和特殊人群的用药禁忌，确保治疗的安全和有效。