妥布霉素吸入溶液(Tobramycin Inhalation Solution)BETHKIS的中文说明书
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发布日期:2025-03-06
妥布霉素吸入溶液(Tobramycin Inhalation Solution),商品名为BETHKIS,是一种用于治疗特定呼吸道感染的吸入式药物。该药物由瑞士诺华公司研发,于1997年12月获得美国FDA批准。本文将详细介绍妥布霉素吸入溶液的使用方法、适应症、注意事项以及贮存条件。
妥布霉素吸入溶液(BETHKIS)的使用方法和适应症
1. 使用方法
妥布霉素吸入溶液仅供吸入使用,不可用于其他给药途径。推荐剂量为每次一支(300mg),每日两次,持续28天。治疗周期通常为28天,随后停止用药28天,再进入下一个治疗周期。每日两次用药间隔时间尽可能接近12小时,至少不应少于6小时。
2. 漏用处理
如漏用一次药物,则应在距下次计划用药时间至少6小时前尽快补用。如距下次计划用药时间不足6小时,则无需补用,下次仍按原计划时间及剂量用药。目前,妥布霉素吸入溶液已获得2个周期给药的临床试验数据,尚未获得更长时间给药的安全性和有效性数据。
3. 适应症
妥布霉素吸入溶液主要用于治疗由敏感细菌引起的呼吸道感染,特别是囊性纤维化患者的慢性肺部感染。具体适应症包括:
- 治疗由敏感大肠杆菌、克雷伯氏菌或铜绿假单胞菌引起的败血症。
- 治疗由敏感金黄色葡萄球菌、肠杆菌、大肠杆菌、克雷伯氏菌、变形杆菌或铜绿假单胞菌引起的严重骨和关节感染。
- 治疗由敏感金黄色葡萄球菌、肠杆菌、大肠杆菌、克雷伯氏菌、变形杆菌或铜绿假单胞菌引起的严重皮肤和皮肤结构感染。
- 治疗由敏感金黄色葡萄球菌、柠檬酸杆菌、肠杆菌、大肠杆菌、克雷伯氏菌、变形杆菌、普罗维登斯菌、沙雷氏菌或铜绿假单胞菌引起的严重复杂性和复发性尿路感染。
用药注意事项和日常管理
1. 用药注意事项
使用妥布霉素吸入溶液时应注意以下几点:
- 避免与肌肉松弛剂(如A型肉毒杆菌毒素)合用,两者对神经肌肉接头均有阻断作用,合用时作用增强,可能会抑制患者呼吸。
- 避免与其他具有神经毒性、肾毒性或耳毒性的药物同时和/或序贯使用。
- 在使用妥布霉素吸入溶液时,应监测患者的肾功能和听力,及时发现并处理可能出现的不良反应。
2. 日常管理
妥善保管妥布霉素吸入溶液,遵循以下贮存条件:
- 遮光、密封、在干燥处保存。温度应控制在2-8°C,避免将药物暴露在极端高温或低温环境中,冷冻可能导致药物的结构和药效发生变化。
- 选择干燥、通风良好的地方存放妥布霉素吸入溶液,防止药物受潮,湿度的变化也可能对妥布霉素吸入溶液的稳定性产生负面影响。
- 将药物放在原装容器中,密封保存,不要将药物与其他药物混合或转移,避免污染和损坏。定期检查药物包装的完整性,如有损坏应立即联系医生或药剂师,获取进一步的指导。
3. 特殊人群用药
对于特殊人群,使用妥布霉素吸入溶液时需特别注意:
- 孕妇:氨基糖苷类药物可能会对胎儿造成伤害,应告知孕妇本品对胎儿的潜在危险并在医生的指导下用药。
- 哺乳期妇女:妥布霉素可引起母乳喂养婴儿肠道菌群的改变。建议监测母乳喂养的婴儿是否有稀便、血便或念珠菌病(鹅口疮、尿布疹)。应综合权衡母乳喂养对婴儿发育和健康的益处、母体对本品的临床需求、以及妥布霉素对婴儿或潜在母体条件下任何潜在不良影响。
- 儿童:本品适应症尚未在18岁以下儿童患者进行安全性和有效性研究。
- 老年人:本品尚未在75岁以上患者中进行安全性和有效性研究。已知妥布霉素主要通过肾脏排泄,老年患者更容易出现肾功能减退,因此监测肾功能可能有用。
妥布霉素吸入溶液的价格约为961美元一盒(规格300mg/5ml)。患者可通过正规的医疗服务机构或跨境电商平台获得该药,在购买时要仔细甄别药品真伪,注意药品的生产日期,避免买到假药或劣药。
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参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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