佐妥昔单抗（Zolbetuximab）是一种针对Claudin18.2（CLDN18.2）靶点的单克隆抗体药物，主要用于治疗Claudin18.2阳性的晚期复发性胃癌。该药物最初由Ganymed公司开发，后被安斯泰来公司收购，并在日本获批上市。本文将详细介绍佐妥昔单抗的适应症、用法用量、注意事项等内容。

一、药物基本信息

1. 药物别称

佐妥昔单抗的中文名称为佐妥昔单抗，英文名称为zolbetuximab，其他别称还包括claudixmab。

2. 生产厂家和规格

佐妥昔单抗由日本安斯泰来公司生产，规格为100mg/瓶。每盒价格约为1482美元。

3. 上市和医保信息

佐妥昔单抗于2024年3月26日在日本获批上市，成为第一个也是目前唯一一个获得世界监管机构批准的CLDN18.2靶向疗法。在中国，佐妥昔单抗的上市申请已被国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）受理，但尚未正式上市。在美国和欧洲，佐妥昔单抗的市场申请也已提交，并正在接受审查。

佐妥昔单抗尚未进入中国医保，市面上也没有仿制药。

二、用药注意事项

1. 适应症

佐妥昔单抗适应于治疗Claudin18.2（CLDN18.2）阳性的无法切除的晚期复发性胃癌。该药物通过与肿瘤细胞表面的Claudin18.2特异性结合，引发抗体依赖性细胞毒性（ADCC）和补体依赖性细胞毒性（CDC），从而抑制肿瘤生长。

2. 用法用量

佐妥昔单抗的推荐使用剂量如下：

• 与其他抗恶性肿瘤治疗药物并用时，成人患者第一次推荐剂量为800mg/m²，第二次及以后剂量可降至600mg/m²，间隔3周后可降至400mg/m²，使用频率为每隔2周进行2小时以上的点滴静注。
• 佐妥昔单抗联合使用其他抗恶性肿瘤药物时，应熟知临床表现相关内容，具体可咨询专业人士或阅读说明书。

3. 给药速度

佐妥昔单抗的给药速度参考如下表所示。对佐妥昔单抗耐受良好的患者可在开始给药30-60分钟后逐渐加快给药速度，但具体速度还需按照专业医生的指导。

佐妥昔单抗需要使用日本药典中规定的注射用水5.0mL溶解，溶解后药物浓度为20mg/mL。溶解时应保持无菌状态，沿佐妥昔单抗的药瓶内壁缓慢注入，不可摇晃，应缓慢搅拌至完全溶解。溶解后需静置等待小瓶中的气泡消失，配备全过程避免阳光直射。溶解后液体为无色至稍有黄色的澄清液体。从小瓶中抽取所需量，加入到生理盐水的输液袋中，稀释后的浓度达到2.0mg/mL。轻轻倾倒混合输液袋，以免溶液起泡，全过程注意不要阳光直射。

4. 特殊人群用药

佐妥昔单抗在特殊人群中的使用需特别注意：

• 孕妇：仅在认为治疗有益性超过本身疾病危险的情况下，才建议孕妇或可能怀孕的女性用药，建议有治疗需求的孕妇在医生指导下用药。
• 哺乳期妇女：使用佐妥昔单抗期间不建议哺乳，虽然没有足够研究数据证实佐妥昔单抗成分会进入乳汁，但有报告证实使用佐妥昔单抗的女性进行哺乳后，婴儿出现严重副作用。
• 儿童：没有儿童为对象的临床试验数据，建议在医生指导下用药。

稀释后的药物应及时使用，室温下稀释后的药物应在6小时内给药完毕。如果需要保存稀释后的药物，应在2-8℃下保存，稀释后24小时内尽快使用，未使用完的残液要及时丢弃。不要使用同一滴注管线与其他药物同时给药。