氘可来昔替尼(Deucravacitinib)药物说明书
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发布日期:2025-01-27

氘可来昔替尼(Deucravacitinib)是一种新型口服药物,主要用于治疗中重度成人银屑病。该药物已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准,显示出显著的疗效和良好的安全性。本文将详细介绍氘可来昔替尼的用法用量、适应症、不良反应、注意事项以及储存方法。

氘可来昔替尼概述

基本信息

氘可来昔替尼的化学名称为 Deucravacitinib,商品名为 Sotyktu 或颂狄多。该药物由百时美施贵宝公司研发,于2022年9月9日获得美国FDA批准。氘可来昔替尼是一种选择性TYK2变构抑制剂,通过阻断信号传导和转录激活因子(STAT)通路,减少炎症介质的生成,从而发挥抗炎作用。

适应症

氘可来昔替尼适用于适合系统治疗或光疗的成年中重度斑块状银屑病患者。该药物能够显著改善患者的皮肤症状,提高生活质量。在使用氘可来昔替尼治疗前,应评估患者是否存在活动性和潜伏性结核(TB)感染。若呈阳性,应在使用本品治疗前开始抗结核治疗。此外,应根据现行免疫接种指南完成所有适龄免疫接种,包括预防性带状疱疹疫苗接种。

用法用量

氘可来昔替尼的推荐剂量为6mg,每日一次。口服,可与或不与食物同服。请勿压碎、切割或咀嚼片剂。在使用本品治疗前,应评估患者是否存在活动性和潜伏性结核(TB)感染。若呈阳性,应在使用本品治疗前开始抗结核治疗。此外,应根据现行免疫接种指南完成所有适龄免疫接种,包括预防性带状疱疹疫苗接种。

用药注意事项及日常注意事项

不良反应

氘可来昔替尼最常见的不良反应(≥1%)包括上呼吸道感染、血肌酸磷酸激酶升高、单纯疱疹、口腔溃疡、毛囊炎和痤疮。在接受氘可来昔替尼治疗的患者中,还报道了血管性水肿等超敏反应。如果出现具有临床意义的过敏反应,应采取适当的治疗并停用氘可来昔替尼。

特殊人群用药

对于孕妇,建议在医生的指导下使用氘可来昔替尼。哺乳期妇女目前尚无关于母乳中存在氘可来昔替尼、对母乳喂养婴儿的影响或对产奶量影响的数据。因此,在考虑母乳喂养对婴儿发育和健康的益处时,必须同时兼顾母亲对氘可来昔替尼的临床需求,以及氘可来昔替尼或其潜在母体疾病可能对母乳喂养婴儿产生的任何潜在不良影响。

肾功能和肝功能损害患者

轻度、中度或重度肾损伤患者或接受透析的终末期肾病(ESRD)患者不建议调整剂量。轻度(Child-Pugh A级)或中度(Child-Pugh B级)肝损伤患者不建议调整剂量。本品不建议用于重度肝损伤(Child-Pugh C级)患者。

实验室异常

氘可来昔替尼治疗与甘油三酯水平升高有关。该参数升高对心血管发病率和死亡率的影响尚未确定。在患者接受氘可来昔替尼治疗期间,根据高脂血症临床指南定期评估血清甘油三酯。氘可来昔替尼治疗还与肝酶升高的发生率增加有关。在接受氘可来昔替尼治疗的患者中,肝脏血清转氨酶升高≥3倍ULN。根据常规患者管理,在基线时评估肝酶,之后评估已知或疑似肝病患者的肝酶。

储存方法

氘可来昔替尼应储存在20℃至25℃的室温下。避免将药物暴露在极端高温或低温环境中,冷冻可能导致药物的结构和药效发生变化,影响其治疗效果。选择干燥、通风良好的地方存放氘可来昔替尼,防止药物受潮。湿度的变化也可能对氘可来昔替尼的稳定性产生负面影响。储存时,要尽量避免在潮湿和干燥的环境中切换,保持产品的质量。

氘可来昔替尼应远离阳光直射,光照可能会对药物的稳定性产生不利影响。可以选择一个避光的地方存放药物,或使用不透明的容器保护药物免受光的影响。氘可来昔替尼应放在原装容器中,密封保存。不要将药物与其他药物混合或转移,避免污染和损坏。定期检查药物包装的完整性,如有损坏应立即联系医生或药剂师,获取进一步的指导。

有效期

氘可来昔替尼的有效期为24个月。患者在使用氘可来昔替尼时,应严格遵循医嘱,注意用法用量,避免与其他可能产生相互作用的药物同服。定期监测肝功能和肺部状况,防范可能出现的严重不良反应。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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