司替戊醇（stiripentol），商品名为Diacomit，是由法国Biocodex公司研发的一种抗癫痫药物。2018年8月24日，美国FDA正式批准了司替戊醇的上市申请。该药物主要用于治疗6个月及以上、体重7公斤或以上的患者，特别是那些正在服用氯巴占的患者。司替戊醇通过与其他抗癫痫药物联合使用，可以显著减少癫痫发作的频率，提高患者的生活质量。

司替戊醇（stiripentol）Diacomit的基本信息

研发背景与上市情况

司替戊醇由法国Biocodex公司研发，目前尚未在中国上市，市面上有老挝卢修斯的仿制版本。2018年8月24日，美国FDA宣布批准司替戊醇（Diacomit）上市。该药物在欧洲也已获得批准，用于治疗Dravet综合征相关的癫痫发作。司替戊醇的主要成分是stiripentol，其胶囊剂型包括250mg和500mg两种规格，口服悬浮剂则为淡粉色的水果味粉末，每包含有250mg或500mg的司替戊醇。

适应症与用法用量

司替戊醇适用于6个月及以上、体重7公斤或以上的患者，尤其是那些正在服用氯巴占的患者。初始剂量应根据患者的体重计算，分2-3次服用。与氯巴占或丙戊酸盐联合辅助治疗时，应采取剂量递增的方式，经3天达到50mg/（kg·天）的推荐剂量。例如，对于一个体重为10公斤的儿童，初始剂量为500mg/天，分2-3次服用。

需要注意的是，司替戊醇应与食物同服，避免与牛奶、奶制品、碳酸饮料、果汁或含咖啡因和茶碱的饮料同时服用。胶囊剂和混悬剂之间存在生物不等效性，若需更换剂型，应在临床监测下进行。

用药注意事项

药物相互作用

司替戊醇与其他药物的相互作用需要特别关注。与苯二氮卓类药物（如咪达唑仑、三唑仑、阿普唑仑）合用时，可能导致过度镇静。与茶碱和咖啡因合用时，会抑制它们的肝代谢，使血浆水平增高，可能引发毒性。因此，应避免合用这些药物。司替戊醇还可能增强氯丙嗪的中枢抑制作用。

特殊人群用药

司替戊醇在孕妇及哺乳期妇女中的安全性尚未完全明确。目前没有足够的数据表明孕妇使用司替戊醇会对胎儿发育造成风险。母乳喂养对发育和健康的益处应与母亲对司替戊醇的临床需要，以及司替戊醇对母乳喂养的婴儿或潜在母亲状况的任何潜在不利影响一并考虑。

对于6个月以下或体重小于7公斤的儿科患者，司替戊醇的安全性和有效性尚未得到证实。患有严重肌阵挛型癫痫（SMEI）的3岁以下婴儿使用司替戊醇时应个体化，且要考虑到潜在的临床收益和风险。肝肾功能不全的患者不推荐使用司替戊醇。

不良反应与监测

司替戊醇最常见的不良反应包括食欲缺乏、体重减轻（尤其是与丙戊酸钠合用时）、精神障碍、失眠、嗜睡、共济失调、肌张力障碍。常见的不良反应还包括中性粒细胞减少、易怒、行为障碍、有攻击行为、对立行为、兴奋过度、睡眠障碍、运动功能亢进、恶心、呕吐、γ-GT升高（尤其是合用卡马西平和丙戊酸钠时）。少见的不良反应包括复视（当与卡马西平合用时）、光敏性皮炎、皮疹、皮肤过敏、荨麻疹、疲劳。罕见的不良反应为肝功能检查异常。

患者在使用司替戊醇时，应定期监测肝功能和肺部状况，防范可能出现的严重不良反应。如果出现严重的不良反应，应及时就医。