他泽司他(tazemetostat)Tazverik的FDA中文说明书
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发布日期:2025-01-13

他泽司他(tazemetostat),商品名为Tazverik,是一种新型口服小分子药物,主要用于治疗特定类型的癌症,如上皮样肉瘤和复发或难治性滤泡性淋巴瘤。本文将详细介绍他泽司他的适应症、用法用量、贮存方法及用药注意事项。

一、他泽司他(Tazverik)的基本信息

他泽司他(tazemetostat)是由美国Epizyme公司研发的一种口服小分子药物,于2020年1月获得美国FDA的批准。该药物主要通过抑制甲基转移酶EZH2的功能,从而发挥抗肿瘤作用。他泽司他的主要成分是tazemetostat,剂型为片剂,性状为红色、圆形、双凸形的薄膜包衣片,一侧凹刻“EZM200”,另一侧是平的。

1. 适应症

他泽司他适用于以下两种情况:

  • 上皮样肉瘤: 16岁及以上儿童和成人患者的不可完全切除的转移性或局部晚期上皮样肉瘤。
  • 复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL):
    • 适用于尚无令人满意的替代治疗选择的成人患者的复发性或难治性滤泡性淋巴瘤。
    • 适用于经FDA批准的EZH2突变检测为阳性的成人患者的复发性或难治性滤泡性淋巴瘤,且既往至少接受过2种全身治疗。

2. 用法用量

他泽司他的推荐剂量为800mg,每日两次,口服可伴或不伴食物,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。患者应整片吞服,不要切、压碎或咀嚼药片。如果漏服一剂或服用后出现呕吐,不应补服,而应按用药计划继续服用下一剂。针对不良反应的剂量调整,请咨询医学顾问。

3. 贮存方法

为了保证药物的质量和稳定性,他泽司他应按照以下方法贮存:

  • 温度控制: 不可储存于30℃以上,避免将药物暴露在极端高温或低温环境中,冷冻可能导致药物的结构和药效发生变化。
  • 防潮防湿: 选择干燥、通风良好的地方存放他泽他,防止药物受潮,湿度的变化可能对他泽司他的稳定性产生负面影响。
  • 避光保存: 应远离阳光直射,光照可能会对药物的稳定性产生不利影响。可以选择一个避光的地方存放药物,或使用不透明的容器保护药物免受光的影响。
  • 包装完整性: 他泽司他应放在原装容器中,密封保存。不要将药物与其他药物混合或转移,避免污染和损坏。定期检查药物包装的完整性,如有损坏应立即联系医生或药剂师,获取进一步的指导。

二、他泽司他(Tazverik)的用药注意事项

在使用他泽司他时,患者需要注意以下几个方面,以确保药物的安全性和有效性。

1. 特殊人群用药

孕妇及哺乳期女性: 他泽司他在给孕妇使用时可能会对胎儿造成伤害,尚无他泽司他在孕妇中使用的可用数据来告知药物相关风险。建议有生育能力的女性患者在他泽司他治疗期间和最后一剂用药后6个月内,采取有效的避孕措施。同时,建议有生育能力女性伴侣的男性患者在他泽司他治疗期间和最后一剂用药后3个月内,采取有效的避孕措施。由于他泽司他对母乳喂养的孩子可能有发生严重不良反应的风险,建议女性在他泽司他治疗期间和末次给药后一周内不要母乳喂养。

2. 药物相互作用

他泽司他可能与其他药物发生相互作用,患者在使用他泽司他时应避免与其他可能产生相互作用的药物同服。定期监测肝功能和肺部状况,防范可能出现的严重不良反应。建议患者在使用他泽司他前,告知医生正在使用的其他药物,以便医生评估药物相互作用的风险。

3. 副作用管理

他泽司他可能引起的常见副作用包括疲劳、上呼吸道感染、肌肉骨骼疼痛、食欲下降等。如果出现严重的副作用,如继发性恶性肿瘤、胚胎-胎儿毒性等,应立即联系医生。医生会根据具体情况调整治疗方案,必要时停药。

他泽司他是一种有效的抗肿瘤药物,但患者在使用过程中需严格遵守医嘱,注意药物的贮存方法和用药注意事项,以确保药物的最佳疗效和安全性。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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