恩曲替尼（罗圣全）是一种用于治疗特定类型实体瘤和非小细胞肺癌的靶向药物。以下是关于恩曲替尼的详细中文说明书，包括其成分、适应症、用法用量、注意事项等内容。

恩曲替尼（罗圣全）说明书

成分

恩曲替尼的活性成分是恩曲替尼。其化学名称为：N-{5-[(3,5-二氟苯基)甲基]-1H-吲唑-3-基}-4-(4-甲基哌嗪-1-基)-2-[(四氢吡喃-4-基)氨基]苯甲酰胺。分子式为C₃₁H₃₄F₂N₆O₂，分子量为560.64。辅料包括无水乳糖、酒石酸、羟丙甲纤维素、交联聚维酮、微晶纤维素、胶态二氧化硅、硬脂酸镁。胶囊壳中含有羟丙甲纤维素、二氧化钛、氧化铁黄（100mg规格）、日落黄（200mg规格）。印墨中含有虫胶、丙二醇、浓氨溶液、靛蓝铝色锭。

性状

本品内容物为白色至淡粉色或淡橙色粉末或块状物。

适应症

恩曲替尼适用于以下两种主要适应症：

• 实体瘤：本品适用于符合下列条件的成人和12岁及以上儿童实体瘤患者：
  • 经充分验证的检测方法诊断为携带神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）融合基因且不包括已知获得性耐药突变的患者。
  • 患有局部晚期、转移性疾病或手术切除可能导致严重并发症的患者。
  • 无满意替代治疗或既往治疗失败的患者。
• 非小细胞肺癌（NSCLC）：本品适用于ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

本适应症为基于替代终点获得附条件批准上市，暂未获得临床终点数据，有效性和安全性尚待上市后进一步确证。

用药注意事项

患者选择

恩曲替尼的治疗应由具有抗癌治疗经验的医生启动。在使用本品治疗之前，必须确定患者肿瘤样本中携带NTRK融合基因或ROS1阳性。应采用验证过的检测方法确定患者的NTRK融合基因状态或ROS1阳性状态。经医院或实验室的检测结果判断为携带NTRK融合基因或ROS1阳性的患者才能接受本品治疗，并应经罗氏公司指定的独立第三方进行一次审核，证实患者确具有NTRK融合基因或ROS1阳性方可继续用药。

推荐剂量

本品适用于口服给药。硬胶囊应整粒吞服，不得打开或溶解后服药。本品可与或不与食物同服，但不应与葡萄柚或葡萄柚汁同服。

• 成人：成人的推荐剂量为600 mg，口服，每日一次。
• 儿童患者：年满12岁儿童患者的推荐剂量为300 mg/m²，口服，每日一次。具体剂量如下表所示：

治疗持续时间

建议患者接受本品治疗直至疾病进展或出现无法耐受的毒性。如果患者漏服，可补服，除非距离下一次服药不足12小时。

不良反应

恩曲替尼的常见不良反应包括：

• 腹部或胃痛或压痛
• 视力模糊、灼热、蠕动感
• 瘙痒、麻木、刺痛、“针扎”或刺痛感、色觉变化
• 陶土色便、意识模糊、尿色暗、食欲下降
• 认知功能障碍，如智力、短时记忆、学习能力和注意力缺陷

如有任何不良反应，应及时咨询医生。

价格参考

恩曲替尼的价格因地区和销售渠道的不同而有所差异。一般而言，200mg*90粒的包装价格约为3,000美元左右。请注意，实际价格可能会有所变动，建议患者在购买前咨询专业医生或药师。

总结

恩曲替尼（罗圣全）是一种针对特定基因突变的靶向药物，适用于携带NTRK融合基因的实体瘤患者和ROS1阳性的非小细胞肺癌患者。在使用过程中，患者应严格遵循医生的指导，定期进行监测和评估，以确保治疗的安全性和有效性。