vibegron(维贝格龙)的说明书:适应症,用法用量,不良反应和注意事项
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发布日期:2025-07-04
维贝格龙(Vibegron),又称 Gemtesa 或维贝格隆,是一种用于治疗膀胱过度活动症(OAB)和良性前列腺增生(BPH)引起的尿失禁、尿急和尿频等症状的小分子 β3 肾上腺素受体激动剂。本文将详细介绍维贝格龙的适应症、用法用量、不良反应和注意事项。
维贝格龙的适应症和用法用量
适应症
维贝格龙主要用于治疗以下病症:
- 成人膀胱过度活动症(OAB): 适用于伴有急迫性尿失禁、尿急和尿频症状的成人患者。
- 良性前列腺增生(BPH): 适用于在接受 BPH 药物治疗的成年男性中,治疗膀胱过度活动症的症状,包括急迫性尿失禁、尿急和尿频。
用法用量
维贝格龙的推荐剂量为每日一次,每次 75 mg,口服。具体服用方法如下:
- 整片吞服: 可以与食物同服或单独服用,用一杯水送服。
- 碾碎后服用: 对于吞咽困难的患者,可以将药片碾碎后与约 15 mL 苹果酱混合,立即服用,并用一杯水冲服。
患者应严格按照医生的指导使用维贝格龙,不得随意更改剂量或停药。
药代动力学
维贝格龙在体内的药代动力学特征如下:
- Cmax 和 AUC: 达到 600 mg 时,维贝格龙的平均 Cmax 和 AUC 以大于剂量比例的方式增加(是批准的推荐剂量的 8 倍)。
- 稳态浓度: 每日一次给药后 7 天内达到稳态浓度。Cmax 的平均蓄积比 (Rac) 为 1.7,AUC 0-24 小时为 2.4。
这些数据表明维贝格龙在体内具有稳定的药代动力学特性,适合长期使用。
维贝格龙的不良反应和注意事项
常见不良反应
维贝格龙最常见的不良反应(发生率 ≥ 2%)包括:
- 头痛: 可能表现为轻微到中度的头痛。
- 尿路感染: 使用维贝格龙的患者可能会出现尿路感染的症状。
- 鼻咽炎: 鼻咽部位的炎症,可能导致喉咙痛和流涕。
- 腹泻: 消化系统不适,可能伴随腹痛。
- 恶心: 恶心感,可能影响食欲。
- 上呼吸道感染: 如感冒等常见的呼吸道疾病。
大多数不良反应是暂时的,通常在继续治疗后会逐渐减轻。
特殊情况下的注意事项
在某些特殊情况下,使用维贝格龙需要注意以下事项:
- 尿潴留: 服用维贝格龙的患者可能出现尿潴留。患有膀胱出口梗阻的患者以及使用毒蕈碱拮抗剂药物治疗 OAB 的患者发生尿潴留的风险可能会增加。医生应监测患者的尿潴留症状,必要时应停药。
- 血管性水肿: 有报道称维贝格龙患者出现面部和/或喉部血管性水肿。血管性水肿可能在首次给药后数小时或多次给药后出现。与上呼吸道肿胀相关的血管性水肿可能危及生命。如果累及舌头、下咽部或喉部,应立即停止用药并提供适当的治疗。
对于已知对维贝格龙或其任何成分过敏的患者,禁止使用维贝格龙。
特殊人群用药
维贝格龙在特殊人群中的使用需特别注意:
- 孕妇: 尚无关于孕妇使用维贝格龙评估药物相关风险的可用数据。因此,孕妇应谨慎使用。
- 哺乳期女性: 没有关于母乳中存在维贝格龙的数据,因此哺乳期女性应权衡利弊后再决定是否使用。
- 儿科患者: 尚未确定维贝格龙在儿科患者中的安全性和有效性,因此不建议在儿童中使用。
- 老年患者: 65 岁以上患者与年轻患者相比,未观察到安全性或有效性方面的显著差异。
患者在使用维贝格龙时,应定期监测肝功能和肺部状况,以防范可能出现的严重不良反应。
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参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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