特立氟胺的详细说明书
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发布日期:2025-05-05

特立氟胺(Teriflunomide)是一种用于治疗复发型多发性硬化症(MS)的药物,包括临床孤立综合征、复发缓解型疾病和活动性继发进行性疾病。特立氟胺以其独特的抗炎和免疫调节机制,为多发性硬化症患者提供了新的治疗选择。本文将详细介绍特立氟胺的适应症、用法用量、特殊人群用药、药物相互作用以及注意事项。

特立氟胺的基本信息

适应症

特立氟胺适用于治疗复发型多发性硬化症(MS),具体包括临床孤立综合征、复发缓解型疾病和活动性继发进行性疾病。特立氟胺通过抑制二氢乳清酸脱氢酶(DHODH)发挥其抗炎和免疫调节作用,减少炎症细胞的活性和增殖。

主要成分和剂型

特立氟胺的主要成分是特立氟胺,有 7mg 和 14mg 两种片剂规格。14mg 片剂为淡蓝色的五角形薄膜包衣片剂,一面印有剂量强度“14”,另一面刻有公司标志。7mg 片剂为非常浅的绿蓝灰色到淡绿蓝色的六角形薄膜包衣片剂,一面印有剂量强度“7”,另一面刻有公司标志。

生产厂家和价格

特立氟胺由法国赛诺菲(Sanofi)生产,原研药的价格约为 372 美元/盒(14mg*28片)。印度 Natco 生产的仿制药价格约为 96 美元/盒(14mg*30片)。特立氟胺已在中国上市并进入医保,患者可以通过正规医疗服务机构购买。

用药注意事项

特殊人群用药

孕妇和哺乳期女性:特立氟胺禁止用于未采取有效避孕措施的孕妇和有生殖潜力的女性,因为可能对胎儿造成伤害。哺乳期女性在使用特立氟胺治疗期间不应进行母乳喂养。

有生殖潜力的男性或女性:有生育潜力的女性在服用特立氟胺时应采取有效的避孕措施。停用特立氟胺后,应继续使用避孕措施,直到特立氟胺的血浆浓度低于 0.02mg/L(0.02mcg/mL)。希望成为孩子父亲的男性应停止使用特立氟胺,并进行加速消除程序,或等待确认特立氟胺血浆浓度低于 0.02mg/L(0.02mcg/mL)。

药物相互作用

CYP2C8底物的影响:特立氟胺是体内 CYP2C8 抑制剂,可能增加 CYP2C8 代谢药物(如紫杉醇、吡格列酮、瑞格列奈、罗格列酮)的暴露。监测这些患者,并根据需要调整伴随 CYP2C8 代谢药物的剂量。

免疫抑制或免疫调节疗法合用:与治疗多发性硬化症的抗肿瘤或免疫抑制疗法共同给药尚未进行评估。监测血液毒性是谨慎的,因为这两种化合物的全身暴露将会重叠。使用加速清除程序可以降低这种风险。

日常注意事项

血压管理:在开始特立氟胺治疗前检查血压,此后定期检查。适当控制血压升高。

感染风险:活动性急性或慢性感染患者直到感染得到解决不应开始治疗。如果患者发生严重感染,考虑暂停特立氟胺治疗并使用加速清除程序。指导接受特立氟胺治疗的患者向医生报告感染症状。

结核病筛查:在使用特立氟胺之前,用结核菌素皮肤试验或结核分枝杆菌感染血液试验筛查患者的潜伏性结核感染。对于肺结核筛查呈阳性的患者,在使用特立氟胺治疗之前,按照标准的医疗实践进行治疗。

其他注意事项

严重皮肤反应:特立氟胺可能导致严重的皮肤反应,包括史蒂文斯-约翰逊综合征(SJS)、中毒性表皮坏死松解(TEN)和嗜酸性粒细胞增多和全身症状(DRESS)的药物反应。如果出现这些体征和症状,指示患者停止使用特立氟胺并立即就医。

周围神经病变:年龄大于 60 岁,同时服用神经毒性药物和糖尿病可能会增加周围神经病变的风险。如果服用特立氟胺的患者出现与周围神经病变一致的症状,如双侧麻木或手脚刺痛,应考虑停止特立氟胺治疗并进行加速消除程序。

通过上述详细说明,患者和医生可以更好地了解特立氟胺的使用方法、适应症和注意事项,从而确保安全和有效的治疗。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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