甲磺酸贝舒地尔片(REZUROCK)易来克的FDA中文说明书
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发布日期:2025-04-27

甲磺酸贝舒地尔片(REZUROCK),又称为易来克、贝鲁莫地尔、乐舒克,是一种用于治疗慢性移植物抗宿主病的药物。本文将详细介绍甲磺酸贝舒地尔片的基本信息、用法用量、适应症、不良反应以及特殊人群用药注意事项。

甲磺酸贝舒地尔片的基本信息

药品名称和规格

甲磺酸贝舒地尔片的中文名称为甲磺酸贝舒地尔片,英文名称为Belumosudil Mesylate Tablets。其主要别称包括REZUROCK、易来克、贝鲁莫地尔、乐舒克。该药每片含200mg甲磺酸贝舒地尔,每盒装有30片,售价为4050美元。

药品上市和医保信息

甲磺酸贝舒地尔片由Kadmon制药公司开发,2021年9月,赛诺菲收购Kadmon公司后获得了该药品的权益。该药于2021年7月在美国首次获批上市,2023年8月1日在中国正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。目前,该药尚未被纳入国家医保报销范围。

适应症和作用机制

甲磺酸贝舒地尔片主要用于治疗对糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的12岁及以上慢性移植物抗宿主病患者。该药的作用机制是通过抑制ROCK(Rho激酶)来发挥其治疗效果。

用药注意事项

用法用量

甲磺酸贝舒地尔片的推荐用法为口服,每次0.2g,每日1次,直至慢性移植物抗宿主病病情出现进展需要新的系统性治疗为止。当与强效CYP3A诱导剂联合用药时,需将甲磺酸贝舒地尔片的剂量增加至0.2g,每日2次。

不良反应

最常见的不良反应(包括实验室检查结果异常)包括感染、乏力、恶心、腹泻、呼吸困难、咳嗽、水肿、出血、腹痛、骨骼肌肉疼痛、头痛、血磷降低、γ-谷氨酰转移酶升高、淋巴细胞计数降低和高血压。在使用过程中,患者应密切关注这些症状的变化,并及时向医生报告。

特殊人群用药

孕妇:孕妇使用本品时可能对胎儿造成伤害。应告知孕妇本品对胎儿的潜在风险。建议有生育能力的女性患者和其女性伴侣具有生育能力的男性患者在甲磺酸贝舒地尔片治疗期间和末次给药后至少1周内采取有效的避孕措施。

哺乳期女性:目前尚无关于人乳汁中是否存在甲磺酸贝舒地尔或其代谢物的数据,建议哺乳期女性在甲磺酸贝舒地尔片治疗期间和末次给药后至少1周内停止哺乳。

有生育能力的女性和男性:有生育能力的女性在开始接受甲磺酸贝舒地尔片治疗前,应核实其妊娠状态。如果患者在妊娠期间使用本品,或患者在使用本品期间妊娠,应告知患者本品对胎儿的潜在危害。

儿童:12岁及以上儿童患者使用甲磺酸贝舒地尔片的安全性和有效性已确定。尚未确定12岁以下儿童患者使用该药的安全性和有效性。

老年人:65岁及以上患者与年轻患者相比,该人群中未观察到具有临床意义的甲磺酸贝舒地尔片安全性或有效性差异。

药物相互作用

其他药物对甲磺酸贝舒地尔片的影响包括强效CYP3A诱导剂、质子泵抑制剂。甲磺酸贝舒地尔片对其他药物的影响包括CYP3A底物、CYP2C9底物、CYP2C8底物。强CYP3A诱导剂可明显降低本品的血药浓度,导致降低疗效,因此应避免合用。如果不能避免同时使用,可适当增加本药剂量。

贮存方法

甲磺酸贝舒地尔片应密封保存,不超过25℃。在原包装中保存以防受潮。每次打开后应盖紧瓶盖。请勿丢弃干燥剂。请将本品放在儿童不能接触的地方。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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