甲磺酸贝舒地尔片（REZUROCK）自2023年8月1日起正式在中国上市，为慢性移植物抗宿主病患者带来了新的治疗选择。这款药物由Kadmon制药公司开发，并于2021年9月被赛诺菲收购，进一步推动了其在全球范围内的临床应用。在中国，烨辉医药于2019年获得了该药品在中国的独家临床及商业化授权。以下是关于甲磺酸贝舒地尔片的详细信息。

甲磺酸贝舒地尔片（REZUROCK）国内上市信息

上市背景与时间

甲磺酸贝舒地尔片（REZUROCK）于2021年7月首次在美国获得批准上市，主要用于治疗对糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的12岁及以上慢性移植物抗宿主病患者。在中国，经过严格的临床试验和监管审查，该药物终于在2023年8月1日正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准上市。这一批准标志着中国患者可以享受到国际先进的治疗方案，进一步改善生活质量。

药品基本信息

甲磺酸贝舒地尔片的主要成分是甲磺酸贝舒地尔，其英文名称为Belumosudil Mesylate Tablets。该药物的其他别称包括REZUROCK、易来克、贝鲁莫地尔、乐舒克。每盒含有30粒，每粒200毫克，售价约为4050美元。虽然该药物已经在国内上市，但尚未被纳入国家医保报销范围。

适应症与用法用量

甲磺酸贝舒地尔片适用于对糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的12岁及以上慢性移植物抗宿主病患者。该药物通过靶向ROCK（Rho激酶）途径，发挥其抗炎和免疫调节作用。推荐的用法用量为每次0.2克，每日1次，直至慢性移植物抗宿主病病情出现进展需要新的系统性治疗为止。在与强效CYP3A诱导剂联合用药时，剂量需调整为0.2克，每日2次。

用药注意事项与日常管理

不良反应与监测

甲磺酸贝舒地尔片的常见不良反应包括感染、乏力、恶心、腹泻、呼吸困难、咳嗽、水肿、出血、腹痛、骨骼肌肉疼痛、头痛、血磷降低、γ-谷氨酰转移酶升高、淋巴细胞计数降低和高血压。患者在使用过程中应密切监测这些症状，如有不适，应及时就医。医生会根据患者的具体情况调整治疗方案。

特殊人群用药指导

甲磺酸贝舒地尔片在12岁及以上的儿童患者中已进行了充分的安全性和有效性评估，但在12岁以下儿童中的安全性和有效性尚未确定。对于65岁及以上的老年患者，未观察到与年轻患者相比具有临床意义的安全性或有效性差异。孕妇使用该药物时应特别谨慎，因为动物研究表明其可能对胎儿造成伤害。建议有生育能力的女性和男性在治疗期间及末次给药后至少1周内采取有效的避孕措施。

药物相互作用与管理

甲磺酸贝舒地尔片与其他药物可能存在相互作用。强效CYP3A抑制剂（如伊曲康唑、酮康唑、伏立康唑、阿扎那韦、利托那韦、克拉霉素等）可显著提高该药物的血药浓度，增加不良反应的风险。因此，应尽量避免与这些药物合用。如果无法避免，需适当减少甲磺酸贝舒地尔片的剂量。相反，强效CYP3A诱导剂（如利福平、利福喷丁、苯妥英、卡马西平、巴比妥、圣约翰草等）可显著降低该药物的血药浓度，从而降低疗效。在这种情况下，建议增加甲磺酸贝舒地尔片的剂量。

存储与保管

甲磺酸贝舒地尔片应密封保存，存放温度不超过25℃。建议在原包装中保存以防受潮。每次打开后应立即盖紧瓶盖，并保留干燥剂。为防止误食，应将药物放在儿童无法触及的地方。

通过以上信息，我们可以更好地了解甲磺酸贝舒地尔片（REZUROCK）在中国的上市情况及其在治疗慢性移植物抗宿主病中的重要作用。希望患者在使用过程中能够遵循医生的指导，合理用药，享受健康的生活。