阿思尼布什么时候在国内上市
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发布日期:2025-04-07

阿思尼布(Asciminib)是国内首个针对慢性髓细胞白血病(CML)的STAMP抑制剂,自2021年10月向中国国家药品监督管理局(NMPA)提交上市申请以来,其进展情况备受关注。本文将详细介绍阿思尼布的上市时间、适应症、作用机制及用药注意事项。

阿思尼布在国内的上市情况

上市时间

阿思尼布于2021年10月向中国国家药品监督管理局(NMPA)提交了上市申请,并获得了受理。经过一系列严格的审查和评估,预计该药物将在2025年正式在国内上市。这一进展对于国内的慢性髓细胞白血病患者来说,无疑是一个巨大的福音。

适应症

阿思尼布主要适用于治疗费城染色体阳性的慢性髓系白血病(Ph+ CML)处于慢性期(CP)的患者,尤其是那些已经使用过两种或两种以上酪氨酸激酶抑制剂(TKIs)但疗效不佳的患者。此外,阿思尼布还特别适用于具有T315I突变的费城染色体阳性慢性髓系白血病(Ph+ CML)处于慢性期(CP)的患者。

作用机制

阿思尼布是一种第一种专门针对ABL肉豆蔻酰口袋(STAMP)的药物,其与BCR-ABL1结合的位点与常见的酪氨酸激酶抑制剂(TKIs)不同。这种独特的结合方式使得阿思尼布能够解决CML后线治疗中常见的TKI耐药和不耐受问题。特别是,阿思尼布对含有T315I抗药突变的肿瘤表现出了纳摩尔级的活性,显示出强大的治疗潜力。

阿思尼布的用药注意事项

剂量与服用方法

阿思尼布的推荐剂量为每日两次,每次40毫克。患者应严格按照医生的指导服用,不得自行调整剂量或停药。服药时间应尽量固定,以保持药物浓度的稳定性。如果错过了一次剂量,应在 remembered 后尽快补服,但如果接近下一次服药时间,则跳过漏服剂量,按正常时间继续服药。

副作用管理

阿思尼布的常见副作用包括疲劳、肌肉骨骼疼痛、恶心、腹泻等。如果出现严重的副作用,如持续性疲劳、严重腹泻或肌肉痛等,应立即联系医生。医生可能会根据具体情况调整剂量或采取其他措施。定期进行血液检查和肝功能检查,以监测药物对身体的影响。

生活与饮食建议

在服用阿思尼布期间,患者应保持健康的生活方式,包括均衡的饮食和适量的运动。避免摄入过多的脂肪和糖分,多吃蔬菜和水果,保持充足的水分摄入。同时,避免吸烟和饮酒,这些不良习惯可能影响药物的效果。在日常生活中,注意休息,避免过度劳累,保持良好的心态,有助于提高治疗效果。

结语

阿思尼布的上市为国内慢性髓细胞白血病患者带来了新的希望。通过了解其上市时间、适应症、作用机制及用药注意事项,患者可以更好地配合医生的治疗方案,提高生活质量。期待阿思尼布在国内的顺利上市,为更多患者带来福音。

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参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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