替莫唑胺(TZM)的FDA中文说明书
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发布日期:2025-04-06

替莫唑胺(Temozolomide,简称TZM)是一种广泛应用于脑胶质瘤治疗的化疗药物。自1999年获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准以来,替莫唑胺已在全球范围内成为治疗特定类型脑肿瘤的标准药物之一。本文旨在提供替莫唑胺的详细说明,包括其适应症、用法用量、特殊人群用药、不良反应及注意事项。

替莫唑胺的适应症和用法用量

适应症

替莫唑胺主要用于以下疾病的治疗:

  • 新诊断的多形性胶质母细胞瘤(Glioblastoma Multiforme, GBM),通常与放射治疗联合使用。
  • 常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤(Anaplastic Astrocytoma, AA)。
  • 胰腺胰岛细胞癌。
  • 难治的尤因氏肉瘤。
  • 转移性恶性黑色素瘤。

用法用量

替莫唑胺的用法用量应严格按照医生的指导进行。以下是一般推荐的用法用量:

新诊断的多形性胶质母细胞瘤

推荐剂量为每天 75 mg/m²,连续服用 42 天,同时进行放射治疗。放射治疗结束后,进入辅助治疗阶段,推荐剂量为每天 150-200 mg/m²,连续服用 5 天,每 28 天为一个周期,直到病情进展或出现不可耐受的毒性反应。

常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤

对于未曾接受过化疗的患者,推荐剂量为每天 200 mg/m²,连续服用 5 天,每 28 天为一个周期。对于曾接受过化疗的患者,推荐起始剂量为每天 150 mg/m²,连续服用 5 天,如果未出现毒性反应,下个周期可增加至 200 mg/m²。

特殊人群用药

不同人群在使用替莫唑胺时需要注意以下事项:

儿童患者

3 岁及以上儿童患者,每 28 天周期中,推荐剂量为每天 200 mg/m²,连续服用 5 天。对于曾接受过化疗的患儿,推荐起始剂量为每天 150 mg/m²,连续服用 5 天,如果未出现毒性反应,下个周期可增加至 200 mg/m²。

老年患者

老年患者(>70 岁)中性粒细胞减少及血小板减少的风险较高,需密切监测血象。一般情况下,老年患者无需调整剂量。

肝肾功能障碍患者

轻度至中度肝损伤(Child-Pugh A 级和 B 级)患者不建议调整剂量。严重肝损伤(Child-Pugh C 级)患者需谨慎使用,推荐剂量尚未确定。对于肌酐清除率(CLcr)在 36-130 mL/min/m² 的患者,无需调整剂量。严重肾功能损害(CLcr<36 mL/min/m²)或正在接受透析的终末期肾病患者,需谨慎评估后使用,推荐剂量尚未确定。

用药注意事项和日常注意事项

用药注意事项

使用替莫唑胺时,患者应注意以下几点:

空腹服用

替莫唑胺应在餐前至少 1 小时或餐后 2 小时服用,以避免食物影响药物吸收。服用前后可使用止吐药,以防恶心和呕吐。

剂量调整

治疗期间,应在第 22 天(首剂后 21 天)进行全血细胞计数。如果出现中性粒细胞减少(ANC<1.0×10⁹/L)或血小板减少(<50×10⁹/L),下个周期的剂量必须降低一个水平。剂量水平包括 100 mg/m²、150 mg/m² 和 200 mg/m²。

药物相互作用

替莫唑胺与某些药物合用可能会增加不良反应的风险。例如,同时服用丙戊酸会轻度但显著地降低替莫唑胺的清除率。此外,替莫唑胺与其他可能导致骨髓抑制的药物合用时,骨髓抑制的风险可能增加。患者应告知医生所有正在使用的药物,以避免潜在的药物相互作用。

日常注意事项

在日常生活中,患者应注意以下几点以提高治疗效果和安全性:

避免感染

替莫唑胺可能导致白细胞减少,增加感染风险。患者应尽量避免接触感冒或其他感染患者,保持个人卫生,勤洗手,必要时佩戴口罩。

监测血液指标

定期监测血常规,特别是中性粒细胞和血小板计数,有助于及时发现和处理血液系统不良反应。如有异常,应及时联系医生。

生活方式调整

保持良好的生活习惯,如合理饮食、适量运动、充足睡眠和减轻压力,有助于提高身体抵抗力,促进治疗效果。避免饮酒和吸烟,这些习惯可能影响药物疗效。

避免怀孕

由于替莫唑胺可能对精子细胞有遗传影响,男性患者在治疗期间及最后一次给药后的 3 个月内应使用避孕套。女性患者应避免怀孕,并在治疗期间采取有效的避孕措施。

以上信息仅供参考,具体用药请遵医嘱。如有任何疑问或不适,应及时咨询专业医生。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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