替莫唑胺详细中文说明书
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发布日期:2025-04-06

替莫唑胺是一种用于治疗特定类型癌症的药物,特别是多形性胶质母细胞瘤和其他类型的脑肿瘤。本文将详细介绍替莫唑胺的用法用量、不良反应、特殊人群用药以及日常注意事项,帮助患者更好地了解和使用该药物。

替莫唑胺的用法用量

替莫唑胺的使用剂量和方式因患者的病情和个体差异而异,具体如下:

新诊断的多形性胶质母细胞瘤成人患者

1. **同步放化疗期**:患者每天口服替莫唑胺 75mg/m2,共 42 天,同时接受放疗(60Gy 分 30 次)。根据患者耐受程度,可以暂停用药,但无需降低剂量。治疗期间每周应进行全血细胞计数。如果符合以下条件:绝对中性粒细胞计数 ≥1.5x109/L,血小板计数 ≥100x109/L,普通毒性标准(CTC)-非血液学毒性 ≤1 级(除外脱发、恶心和呕吐),替莫唑胺可连续使用 42 天,最多 49 天。

2. **维持治疗期**:替莫唑胺同步放化疗期结束后 4 周,进行 6 个周期的替莫唑胺辅助治疗。第 1 周期的剂量是 150mg/m2/日,每日一次,共 5 天,然后停药 23 天。第 2 周期开始时,如果第 1 周期 CTC 的非血液学毒性 ≤2 级(除脱发、恶心和呕吐外)、绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109/L 和血小板计数 ≥100×109/L,则剂量可增至 200mg/m2/日。如果第 2 周期的剂量没有增加,在以后的周期中也不应增加剂量。除出现毒性外,以后各周期的剂量维持在每日 200mg/m2

常规治疗后复发或进展多形性或间变性星形细胞瘤患者

1. **以前未接受过化疗的患者**:替莫唑胺口服剂量是每日 200mg/m2,共 5 天。每 28 天为一个周期。

2. **以前曾接受过化疗的患者**:替莫唑胺起始剂量是 150mg/m2/日。应根据 ANC 和血小板数量低值调整替莫唑胺的剂量。治疗期间,第 22 天(首剂替莫唑胺后 21 天)应进行全血细胞的计数。应按表 3(详见说明书)降低剂量或终止服用替莫唑胺。

用药注意事项及日常注意事项

为了确保替莫唑胺的安全和有效使用,患者应注意以下事项:

特殊人群用药

1. **儿童患者**:在 3 岁或 3 岁以上的患儿中,每 28 天周期中替莫唑胺口服剂量是 200mg/m2/日,共 5 天。以前曾接受过化疗患儿的替莫唑胺起始剂量是 150mg/m2/日,共 5 天;如果没有出现毒性,下个周期的剂量增至 200mg/m2/日。治疗可继续到病变出现进展,最多为 2 年。

2. **老年患者**:根据一项在 19-78 岁患者中进行的群体药代动力学分析结果显示,替莫唑胺的清除率不受年龄的影响。然而,老年患者(>70 岁)中性粒细胞减少及血小板减少的风险似乎较大。

3. **肝肾功能受损者**:肝功能正常的病人与肝功能轻中度异常的病人药代动力学结果相似;严重肝功能异常(Child, s Class Ⅲ)或肾功能异常的患者尚无服用替莫唑胺的资料。根据替莫唑胺胶囊药代动力学特征,对于严重肝肾功能不全的病人不必降低替莫唑胺用量,但应用时需倍加小心。

不良反应及应对措施

1. **常见不良反应**:替莫唑胺的常见不良反应包括骨髓抑制(如中性粒细胞减少、血小板减少)、恶心、呕吐、头痛、疲劳等。如果出现严重的不良反应,应立即就医。

2. **罕见不良反应**:上市后经验中,很少有机会性感染病例的报告,包括卡氏肺囊虫性肺炎。极少报告过多形性红斑、中毒性表皮坏死、斯-约二氏综合症和变态反应(包括过敏反应)病例。在接受替莫唑胺治疗患者中报告过骨髓增生异常综合怔(MDS)和继发的恶性疾病(包括髓细胞性白血病)的罕见病例。

3. **特殊人群**:替莫唑胺在孕妇中使用会对胎儿造成伤害,可能导致自然流产和多种先天畸形。孕妇应谨慎使用替莫唑胺,并尽可能避免使用。如果必须用药,应在充分了解风险后,由医生权衡利弊决定。目前没有关于母乳中替莫唑胺或其代谢物存在、对母乳喂养儿童影响或对乳汁生产影响的数据。建议有生育潜力的女性在替莫唑胺治疗期间和最后一次给药后的 6 个月内,使用有效的避孕措施以防止意外怀孕。由于替莫唑胺可能对精子细胞有遗传影响,建议有怀孕伴侣或女性伴侣的男性患者在治疗期间及最后一次给药后的 3 个月内使用避孕套。

日常生活注意事项

1. **饮食和生活习惯**:患者在服用替莫唑胺期间应保持良好的饮食习惯,避免食用刺激性食物,多吃富含维生素和蛋白质的食物,增强免疫力。保持充足的休息和适量的运动,有助于提高身体的抵抗力。

2. **定期检查**:患者在治疗期间应定期进行全血细胞计数、肝肾功能检查等,以便及时发现和处理可能出现的不良反应。

3. **药物相互作用**:替莫唑胺不经肝脏代谢,且蛋白结合低,因此不太可能影响其他药品的药代动力学。然而,替莫唑胺胶囊与其他可导致骨髓抑制的药物联合应用时,骨髓抑制可能加重。在使用替莫唑胺期间,应避免与这些药物同时使用。

希望以上信息能帮助患者更好地了解和使用替莫唑胺,如有任何疑问或不适,应及时咨询医生。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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