培唑帕尼(pazopanib)维全特的FDA中文说明书
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发布日期:2025-04-06
培唑帕尼(Pazopanib)是一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂,商品名为维全特(Votrient)。该药物主要用于治疗晚期肾细胞癌(RCC)和既往接受过化疗的晚期软组织肉瘤(STS)。本文将详细介绍培唑帕尼的适应症、用法用量、贮存方法、不良反应和注意事项。
一、药物基本信息
培唑帕尼由瑞士诺华公司研发,于2009年10月19日获得美国FDA批准上市。作为一种口服片剂,培唑帕尼具有多种靶点,包括FGFR1、FGFR3、Flt3L、ITK、LCK、PDGFRα、PDGFRβ、VEGFR1、VEGFR2、VEGFR3和c-Kit。以下是关于培唑帕尼的一些基本内容:
1. 适应症
培唑帕尼主要用于治疗以下两种疾病:
- 晚期肾细胞癌(RCC):培唑帕尼是晚期肾细胞癌患者的一线治疗选择。
- 既往接受过化疗的晚期软组织肉瘤(STS):培唑帕尼可用于治疗已经接受过化疗的晚期软组织肉瘤患者,包括滑膜肉瘤。
2. 用法用量
培唑帕尼的常规剂量为800毫克,每日一次,餐前或餐后1小时服用。患者应严格按照医嘱服用,避免漏服或自行增减剂量。如果错过一次服药,应在发现时尽快补服,但如果接近下次服药时间,则跳过漏服的剂量,按正常时间服用下一次剂量。
3. 贮存方法
培唑帕尼应储存在室温20°C至25°C之间,避免极端温度。具体注意事项如下:
- 遮光:避免药物直接暴露在阳光下,可选择避光的地方存放或使用不透明容器。
- 防潮:选择干燥、通风良好的地方存放药物,避免受潮。
- 密封:将药物放在原装容器中,密封保存,不要与其他药物混合或转移,以避免污染和损坏。
定期检查药物包装的完整性,如有损坏应立即联系医生或药剂师获取进一步的指导。培唑帕尼的有效期为24个月。
二、用药注意事项
在使用培唑帕尼的过程中,患者需要注意以下几点事项,以保证药物的安全性和有效性:
1. 药物相互作用
培唑帕尼与其他药物的相互作用可能影响其疗效和安全性。具体注意事项如下:
- 避免与强CYP3A4抑制剂(如酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素等)合用,如无法避免,应减少培唑帕尼的剂量。
- 避免与已知可延长QT/QTc间期的药物同时使用,以免增加心脏风险。
- 避免同时使用胃酸减少剂,如果无法避免,考虑使用短效抗酸剂代替质子泵抑制剂(PPIs)和H2受体拮抗剂,并将短效抗酸剂和培唑帕尼间隔几小时给药。
2. 特殊人群用药
不同人群在使用培唑帕尼时需特别注意以下事项:
- 儿童患者:培唑帕尼在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定,通常不适用于儿科患者。
- 老年患者:65岁及以上患者在使用培唑帕尼时应注意监测肝功能,因为老年人发生肝毒性的风险更高。
- 肾功能损害患者:不建议调整剂量,但尚未在严重肾功能损害患者或接受腹膜透析或血液透析的患者中进行研究。
- 肝功能损害患者:轻度肝功能损害患者无需调整剂量,中度和重度肝功能损害患者不推荐使用培唑帕尼。
3. 不良反应及管理
培唑帕尼的常见不良反应包括腹泻、高血压、发色改变、恶心、厌食和呕吐等。严重的不良反应可能包括肝毒性、甲状腺功能减退、蛋白尿、肿瘤溶解综合征、感染等。具体管理措施如下:
- 肝毒性:定期监测肝功能,特别是ALT和胆红素水平。如出现肝毒性,应根据严重程度减少剂量或永久停药。
- 甲状腺功能减退:在基线、治疗期间和有临床指征时监测甲状腺功能,必要时进行补充治疗。
- 蛋白尿:定期进行尿液分析,如出现严重蛋白尿,应减少剂量或永久停药。
- 肿瘤溶解综合征:密切监测有风险的患者,必要时采取预防措施。
- 感染:监测感染的症状和体征,及时进行抗感染治疗,对于严重感染应考虑中断或停用培唑帕尼。
以上是关于培唑帕尼(Pazopanib)维全特(Votrient)的详细信息。患者在使用过程中应严格遵循医嘱,注意药物的贮存和使用方法,避免不必要的药物相互作用,以确保治疗效果和安全性。
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参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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