吉瑞替尼（Gilteritinib）是一种针对复发性或难治性急性髓系白血病（AML）患者的靶向治疗药物。该药物通过抑制FLT3突变来发挥其抗肿瘤作用。本文将详细介绍吉瑞替尼的使用方法和用药指南，帮助患者更好地理解和使用这种药物。

患者选择与用法

患者选择

在使用吉瑞替尼之前，复发性或难治性AML患者必须确定其外周血或骨髓具有FLT3突变（内部串联重复[ITD]或酪氨酸激酶域[TKD]）。应采用验证过的检测方法确定患者的FLT3突变状态。经医院或实验室的FLT3基因突变检测结果判断为携带FLT3突变的患者可以接受本品治疗。应在安斯泰来制药(中国)有限公司指定的医院使用研究性伴随诊断检测方法对患者的FLT3突变状态进行再次检测，检测结果证实患者携带FLT3突变可继续用药。

用法与剂量

吉瑞替尼应由具备抗肿瘤治疗经验的医生开始治疗并进行监督。该药物口服使用，伴餐或不伴餐均可。应整片用水送服，不得掰开或碾碎。吉瑞替尼应在每天大约同一时间服用。如漏服或未在原计划时间服药，可以在当日尽快服用，但应在下一次按计划服药的12小时前补服。次日应恢复按原计划时间服药。如果在服药后发生呕吐，患者不应重复用药，但应在次日继续在原计划时间服药。两次服药间隔时间不得短于12小时。患者可在造血干细胞移植（HSCT）后重新开始使用本品。

用药注意事项与日常管理

QT间期延长

在临床研究中接受120mg吉瑞替尼治疗且具有基线后QTc值的317例患者中，4例（1%）患者出现QTcF>500msec。所有剂量组中有12例（2.3%）复发性/难治性AML患者的最大基线后QTcF间期>500msec。患者在使用吉瑞替尼期间应定期监测心电图，特别是对于有心血管疾病史的患者。

特殊人群用药

有生育能力的女性/男性和女性避孕：建议有生育能力的女性在本品开始治疗前7天内进行妊娠试验。建议有生育能力的女性在治疗期间以及治疗后6个月内采取有效避孕措施（导致妊娠率低于1%的避孕方法）。建议有生育能力的男性在本品治疗期间以及末次给药后至少4个月内采取有效避孕措施。

妊娠：妊娠期妇女服用本品可对胎儿造成伤害。没有关于妊娠期妇女使用本品治疗的数据或数据有限。大鼠生殖研究显示，本品可抑制胎仔生长、导致胚胎胎仔死亡和致畸。不建议妊娠期和有生育能力但未采取有效避孕措施的女性使用本品。

哺乳：尚不清楚本品及其代谢产物是否会分泌至人乳汁中。已有动物数据显示，本品及其代谢产物经哺乳期大鼠的乳汁排泄，并通过乳汁分布至大鼠幼崽的组织中。无法排除本品治疗对母乳喂养婴儿的风险。在本品治疗期间及末次给药后至少2个月内停止哺乳。

肝功能损害与肾功能损害

肝功能损害：轻度（Child-Pugh A级）或中度（Child-Pugh B级）肝功能损害患者无需调整剂量。不建议在重度（Child-Pugh C级）肝功能损害患者中使用本品，因为尚未在该人群中进行安全性和有效性评价。

肾功能损害：轻度、中度或重度肾功能损害患者无需调整剂量。尚无重度肾功能损害患者的临床经验。

儿童与老年患者

儿童患者：尚无数据支持吉瑞替尼在儿童患者中使用的安全性和有效性。因此，不建议在儿童患者中使用本品。

老年患者：≥65岁的患者无需调整剂量。

结论

吉瑞替尼是一种有效的靶向治疗药物，适用于携带FLT3突变的复发性或难治性AML患者。患者在使用吉瑞替尼时应遵循医生的指导，严格遵守用药方法和注意事项。同时，应定期监测心电图和肝肾功能，确保治疗的安全性和有效性。