吉瑞替尼(gilteritinib)的FDA中文说明书
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发布日期:2025-04-04

吉瑞替尼(Gilteritinib)是一种靶向治疗药物,用于治疗携带FMS样酪氨酸激酶3(FLT3)突变的复发性或难治性急性髓系白血病(AML)成人患者。该药物通过抑制FLT3突变的活性,从而阻止癌细胞的增殖和扩散。本文将详细介绍吉瑞替尼的适应症、用法用量、特殊人群用药以及注意事项。

吉瑞替尼的基本信息

适应症

吉瑞替尼主要用于治疗携带FLT3突变的复发性或难治性急性髓系白血病(AML)成人患者。在使用吉瑞替尼之前,患者需要通过验证过的检测方法确认其外周血或骨髓具有FLT3突变(内部串联重复[ITD]或酪氨酸激酶域[TKD])。只有检测结果为携带FLT3突变的患者才能接受吉瑞替尼治疗。

主要成分

吉瑞替尼的主要成分是富马酸吉瑞替尼,这是一种抗肿瘤药。吉瑞替尼片剂为薄膜衣片,除去包衣后显淡黄色。

规格和价格

吉瑞替尼有多种规格和价格的仿制药。以下是几种常见规格的价格:

  • 老挝卢修斯版:40mg*90片,价格约为361美元。
  • 孟加拉珠峰版:40mg*90粒,价格约为672美元。
  • 老挝东盟版:40mg*28粒,价格约为202美元;40mg*84粒,价格约为597美元。

患者可以通过医院、药房购买该药,如遇药物紧缺,可通过正规的医疗服务机构进行购买。务必注意甄别药品真伪,检查生产日期,避免购买假药或劣药。

用药注意事项

患者选择

在使用吉瑞替尼之前,必须通过验证过的检测方法确认患者是否携带FLT3突变。只有检测结果为携带FLT3突变的患者才能接受吉瑞替尼治疗。应在安斯泰来制药(中国)有限公司指定的医院使用研究性伴随诊断检测方法对患者的FLT3突变状态进行再次检测,检测结果证实患者携带FLT3突变可继续用药。

用法用量

吉瑞替尼的推荐剂量为120mg,每日一次,口服使用。伴餐或不伴餐均可。应整片用水送服,不得掰开或碾碎。应在每天大约同一时间服用。如漏服或未在原计划时间服药,可以在当日尽快服用,但应在下一次按计划服药的12小时前补服。次日应恢复按原计划时间服药。如果在服药后发生呕吐,患者不应重复用药,但应在次日继续在原计划时间服药。

特殊人群用药

对于特殊人群的用药,需特别注意以下几点:

  • 孕妇及哺乳期妇女:妊娠期妇女服用吉瑞替尼可能对胎儿造成伤害。建议有生育能力的女性在治疗期间以及治疗后6个月内采取有效避孕措施。哺乳期妇女在吉瑞替尼治疗期间及末次给药后至少2个月内应停止哺乳。
  • 肝功能损害:轻度(Child-Pugh A级)或中度(Child-Pugh B级)肝功能损害患者无需调整剂量。不建议在重度(Child-Pugh C级)肝功能损害患者中使用吉瑞替尼。
  • 肾功能损害:轻度、中度或重度肾功能损害患者无需调整剂量。但尚无重度肾功能损害患者的临床经验。
  • 儿童患者:尚无数据支持吉瑞替尼在儿童患者中使用的安全性和有效性。因此,不建议在儿童患者中使用吉瑞替尼。
  • 老年患者:≥65岁的患者无需调整剂量。

药物相互作用

吉瑞替尼可能与某些药物发生相互作用,特别是靶向5HT2B受体或σ非特异性受体的药物(如艾司西酞普兰、氟西汀、舍曲林)。除非确认患者获益大于风险,否则应避免这些药物与吉瑞替尼的联合使用。

不良反应

吉瑞替尼的常见不良反应包括但不限于QT间期延长、肝功能损害、肾功能损害等。临床试验中,部分患者出现了QTcF间期>500msec的情况。患者在使用吉瑞替尼期间应定期监测心电图和肝肾功能,以及时发现和处理不良反应。

以上信息仅供参考,具体用药请遵医嘱。如有任何疑问或不适,请及时咨询专业医生。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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