特立氟胺的FDA中文说明书
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发布日期:2025-03-27

特立氟胺(Teriflunomide)是一种用于治疗多发性硬化症(MS)的药物,其商品名为奥巴捷(Aubagio)。该药物通过抑制二氢乳清酸脱氢酶(DHODH)活性,从而减少炎症细胞的活性和数量,达到缓解疾病进展的效果。本文将详细介绍特立氟胺的适应症、用法用量、不良反应及用药注意事项。

特立氟胺的适应症和用法用量

适应症

特立氟胺适用于治疗复发型多发性硬化症(MS),包括临床孤立综合征、复发缓解型疾病和活动性继发进行性疾病。多发性硬化症是一种中枢神经系统的慢性炎症性疾病,常导致患者出现视力障碍、运动功能受损、感觉异常等症状。特立氟胺通过抑制DHODH活性,减少T细胞和B细胞的增殖,从而减轻炎症反应,延缓病情进展。

用法用量

特立氟胺的推荐剂量为7mg或14mg,每日口服一次。该药物可与食物同服或单独服用,具体剂量需根据患者的具体情况由医生决定。患者在开始使用特立氟胺前应进行相关检查,如转氨酶和胆红素水平检测,以评估肝脏功能。此外,高血压患者在开始特立氟胺治疗前应检查血压,并在治疗期间定期监测。

药物形式和规格

特立氟胺片剂分为两种规格:14mg和7mg。14mg片剂为淡蓝色的五角形薄膜包衣片,一面印有剂量强度“14”,另一面刻有公司标志;7mg片剂为浅绿蓝色至淡绿蓝色的六角形薄膜包衣片,一面印有剂量强度“7”,另一面刻有公司标志。每片分别含有14mg和7mg的特立氟胺。

用药注意事项

感染风险和结核病筛查

特立氟胺具有免疫抑制作用,可能导致患者更容易感染,包括机会性感染。因此,活动性急性或慢性感染患者在感染得到解决前不应开始治疗。如果患者在治疗过程中发生严重感染,应考虑暂停特立氟胺治疗并使用加速清除程序。此外,使用特立氟胺前应进行结核病筛查,对于潜伏性结核感染的患者,应在开始治疗前按标准医疗实践进行治疗。

接种疫苗

目前缺乏特立氟胺与活疫苗联合使用的临床数据,因此不建议接种活疫苗。停用特立氟胺后,如果考虑接种疫苗,应考虑到特立氟胺的长半衰期。建议在停药后进行特立氟胺血浆浓度检测,确认其浓度低于0.02mg/L后再进行疫苗接种。

过敏反应和恶性肿瘤

特立氟胺可能引起过敏反应,包括呼吸困难、荨麻疹和血管性水肿。患者在使用特立氟胺期间应密切关注这些症状,并及时就医。此外,特立氟胺有潜在的免疫抑制作用,可能增加恶性肿瘤的风险,特别是淋巴增生性疾病。虽然在临床试验中未发现明显的恶性肿瘤增加,但仍需更大规模和更长期的研究来进一步评估。

特殊人群用药

特立氟胺禁用于孕妇和未采取有效避孕措施的有生育潜力的女性。有生育潜力的女性在开始使用特立氟胺前应排除妊娠,并在治疗期间和加速药物消除过程中使用有效的避孕措施。男性患者在希望怀孕前也应停用特立氟胺并进行加速消除程序,确认特立氟胺血浆浓度低于0.02mg/L。

高血压患者的注意事项

高血压患者在开始特立氟胺治疗前应检查血压,并在治疗期间定期监测。特立氟胺可能引起血压升高,因此在治疗期间应适当控制血压。如果血压控制不佳,应及时调整治疗方案或考虑停药。

特立氟胺作为一种有效的多发性硬化症治疗药物,具有明确的适应症和详细的用法用量。然而,患者在使用过程中应注意感染风险、结核病筛查、接种疫苗、过敏反应和特殊人群用药等事项,以确保药物的安全性和有效性。

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参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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