美替拉酮的FDA中文说明书
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发布日期:2025-03-24

美替拉酮(Metyrapone)是一种肾上腺皮质激素合成阻滞剂,主要用于诊断和治疗肾上腺功能不全。本文将详细介绍美替拉酮的用法、剂量、副作用及注意事项,帮助患者更好地了解和使用该药物。

美替拉酮简介

基本信息

美替拉酮由法国HAR药厂研发,于1962年1月25日获得美国FDA批准。该药物目前未在中国上市,也未进入中国医保目录。患者可通过正规医疗服务机构或跨境电商平台购买,需仔细甄别药品真伪,注意生产日期,避免购买假药、劣药。

剂型和规格

美替拉酮的剂型为胶囊剂,每粒胶囊含250mg美替拉酮。胶囊呈白色至黄白色,椭圆形,不透明,一面用红色墨水印有“HRA”。

适应症

美替拉酮与其他诊断试验联合使用,适用于成人和儿童肾上腺功能不全的诊断。具体应用包括:
1. 异位性ACTH综合征的保守治疗。
2. 评估肾上腺皮质功能和垂体功能。
3. 检测肾上腺对外源性促肾上腺皮质激素(ACTH)的反应能力。

用法用量

1. 口服,一次200mg,一日2次。
2. 单剂量短效试验推荐剂量为30mg/kg(最多3g),在午夜与牛奶/酸奶或零食一起给药。第二天清晨(7:30-8:00)采集血液样本。
3. 在给药前停用影响垂体或肾上腺皮质功能的药物,至少停药5个半衰期,以避免干扰美替拉酮检测。

药代动力学

口服给药后约1小时达到血药浓度峰值。患者在使用美替拉酮时,应严格遵循医嘱,注意用法用量,避免与其他可能产生相互作用的药物同服。定期监测肝功能和肺部状况,防范可能出现的严重不良反应。

用药注意事项

肾上腺功能不全

1. 美替拉酮可引起肾上腺分泌能力降低的患者及垂体功能不全的患者急性肾上腺功能不全。在怀疑肾上腺功能不全的情况下,应在医院密切监测下进行该测试。
2. 使用美替拉酮前,应先证明肾上腺对外源性促肾上腺皮质激素(ACTH)的反应能力。
3. 存在甲状腺功能减退或亢进的情况下,对美替拉酮试验的反应可能是不正常的。
4. 如果肾上腺皮质或垂体前叶功能比测试结果显示的更严重受损,美替拉酮可能引发肾上腺功能不全。这可以通过给予适当剂量的皮质类固醇来纠正。

头晕和镇静

美替拉酮可能引起头晕和镇静。在这些影响过去之前,患者不应开车或操作机器。建议患者在首次使用或剂量调整后,先在家休息观察一段时间,确保身体适应后再进行日常活动。

特殊人群用药

1. 孕妇使用美替拉酮可能会对身体造成伤害,建议在医生指导下使用。
2. 哺乳期女性应权衡母乳喂养对发育和健康的益处与母亲对美替拉酮的临床需求,以及美替拉酮对母乳喂养婴儿的任何潜在不良影响。
3. 儿科患者美替拉酮可与其他诊断试验联合用于肾上腺功能不全的诊断。
4. 老年患者尚未确定65岁患者与老年和年轻成人患者之间的反应差异。
5. 肝损伤患者对美替拉酮的反应可能受损,使用时需谨慎。

药物相互作用

1. 抗惊厥药、精神药物、激素制剂、皮质类固醇、抗甲状腺药物和赛庚啶都可能影响美替拉酮试验的结果。如果这些药物不能停药,应审查进行美替拉酮试验的必要性。
2. 对乙酰氨基酚美替拉酮抑制对乙酰氨基酚的葡萄糖醛酸化,这可能会减少对乙酰氨基酚的消除,并导致与对乙酰氨基酚相关的不良反应的风险增加。避免美替拉酮与对乙酰氨基酚同时使用。

贮存方法

1. 温度控制:美替拉酮应储存在20°C-25°C下,允许在15°C-30°C的温度下进行运输。避免将药物暴露在极端高温或低温环境中,冷冻可能导致药物的结构和药效发生变化,影响其治疗效果。
2. 防潮防湿:选择干燥、通风良好的地方存放美替拉酮,防止药物受潮,湿度的变化也可能对美替拉酮的稳定性产生负面影响。储存时,要尽量避免在潮湿和干燥的环境中切换,保持产品的质量。
3. 避光保存:美替拉酮应远离阳光直射,光照可能会对药物的稳定性产生不利影响。可以选择一个避光的地方存放药物,或使用不透明的容器保护药物免受光的影响。

有效期

美替拉酮的有效期为36个月。建议患者在使用前检查药品的有效期,避免使用过期药物。

包装完整性

美替拉酮应放在原装容器中,密封保存。不要将药物与其他药物混合或转移,避免污染和损坏。定期检查药物包装的完整性,如有损坏应立即联系医生或药剂师,获取进一步的指导。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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