阿帕鲁胺的FDA中文说明书
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发布日期:2025-03-22

阿帕鲁胺(Apalutamide),也称为ERLEADA,是一种用于治疗非转移性和转移性去势抵抗性前列腺癌(CRPC)的药物。该药物由Janssen Research & Development, LLC研发,于2018年2月获美国食品和药物管理局(FDA)批准上市。本文将详细介绍阿帕鲁胺的用法、剂量调整以及注意事项。

阿帕鲁胺的用法和剂量

推荐剂量

阿帕鲁胺的推荐剂量为240毫克,每日口服一次。药片应完整吞服,不应压碎或拆分。阿帕鲁胺可以在饭前或饭后服用。患者在使用阿帕鲁胺的同时,还应接受促性腺激素释放激素(GnRH)类似物治疗,或进行双侧睾丸切除术。

替代给药方法

阿帕鲁胺也可以与苹果酱混合后服用。具体步骤如下:
1. 将60毫克的阿帕鲁胺片剂与4盎司(120毫升)苹果酱混合并搅拌。
2. 等待15分钟,再次搅拌混合物。
3. 再等待15分钟,搅拌直至片剂完全分散(确保没有块状物残留)。
4. 用勺子立即将混合物吞下。
5. 用2盎司(60毫升)的水冲洗容器,并立即饮用内含物。重复此步骤以确保服用全部剂量。制备后的混合物应在一小时内使用完毕,不可储存。

剂量调整

如果患者出现3级或以上的不良反应,或其他无法忍受的不良反应,应暂停使用阿帕鲁胺。对于3级或4级脑血管和缺血性心血管事件,建议永久停用阿帕鲁胺。对于确诊的严重皮肤不良反应(SCAR)或其他4级皮肤反应,也应永久停用阿帕鲁胺。对于其他不良反应,当症状改善至1级或更低时,可考虑以相同剂量或减少剂量(180毫克或120毫克)恢复阿帕鲁胺的使用。

用药注意事项

心血管风险

接受阿帕鲁胺治疗的患者可能会发生脑血管和缺血性心血管事件,包括导致死亡的事件。因此,医生应监测患者的缺血性心脏病和脑血管疾病的体征和症状,并优化高血压、糖尿病或血脂异常等心血管风险因素的管理。对于3级和4级心血管事件,应考虑停用阿帕鲁胺。

骨折风险

使用阿帕鲁胺的患者有骨折的风险。医生应评估患者的骨折风险,并根据既定的治疗指南监测和管理有骨折风险的患者。考虑使用骨靶向药物以降低骨折风险。

存储条件

阿帕鲁胺应储存在原包装中,以避免光线和湿气。请勿丢弃干燥剂。药物的有效期为36个月。

价格信息

阿帕鲁胺在印度NATCO公司的版本,规格为60毫克*120片,价格大约为430美元一盒。在中国,阿帕鲁胺已经上市并进入医保,市面上也有仿制药可供选择。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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