阿帕鲁胺详细中文说明书
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发布日期:2025-03-22

阿帕鲁胺(Apalutamide)是一种第二代高选择性雄激素受体拮抗剂,适用于非转移性去势抵抗性前列腺癌(NM-CRPC)的治疗。本文将详细介绍阿帕鲁胺的适应症、用法用量、不良反应、存储条件等内容,帮助患者更好地了解和使用该药物。

阿帕鲁胺基本信息

适应症

阿帕鲁胺主要用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌(NM-CRPC)。此外,它也被批准用于治疗转移性去势敏感型前列腺癌症(mCSPC)。

用法用量

阿帕鲁胺的推荐剂量为240mg,每日口服一次。患者应将药片全吞下,不要压碎或拆分药片。阿帕鲁胺可以在饭前或饭后服用。同时,患者还应接受促性腺激素释放激素(GnRH)类似物治疗,或者进行双侧睾丸切除术。

如果患者出现3级或以上不良反应,或其他无法忍受的不良反应,应停用阿帕鲁胺。对于3级或4级脑血管和缺血性心血管事件,建议永久停用阿帕鲁胺。对于其他不良反应,当症状改善到1级或原始级别时,可以以相同剂量或减少剂量(180mg或120mg)恢复阿帕鲁胺。

不良反应

阿帕鲁胺最常见的不良反应(≥10%)包括疲劳、关节痛、皮疹、食欲下降、跌倒、体重下降、高血压、潮红、腹泻和骨折。此外,接受阿帕鲁胺治疗的患者还可能出现跌倒、癫痫发作和严重皮肤不良反应。

跌倒在老年人中更为常见,16%的接受阿帕鲁胺治疗的患者发生跌倒,而安慰剂组为9%。跌倒与意识丧失或癫痫发作无关。

癫痫发作是另一个需要关注的问题。如果患者在治疗过程中出现癫痫发作,应永久停用阿帕鲁胺。目前尚不清楚抗癫痫药物是否能预防阿帕鲁胺引起的癫痫发作。

严重皮肤不良反应(SCARs)包括Stevens-Johnson综合征/中毒性表皮坏死松解症(SJS/TEN),以及伴有嗜酸性粒细胞增多和全身症状的药物反应(DRESS)。如果怀疑SCAR,应中断阿帕鲁胺,直到确定反应的病因。如果确认SCAR或其他4级皮肤反应,应永久停用阿帕鲁胺。

用药注意事项

脑血管和缺血性心血管事件

接受阿帕鲁胺治疗的患者可能发生脑血管和缺血性心血管事件,包括导致死亡的事件。医生应监测缺血性心脏病和脑血管疾病的体征和症状,并优化高血压、糖尿病或血脂异常等心血管风险因素的管理。

骨折的风险

接受阿帕鲁胺治疗的患者有发生骨折的风险。医生应评估患者的骨折风险,并根据既定的治疗指南监测和管理有骨折风险的患者。考虑使用骨靶向药物以降低骨折风险。

药物替代给药方法

如果患者难以吞咽整片药片,可以通过搅拌将整片阿帕鲁胺60mg片剂与4盎司(120mL)苹果酱混合。等待15分钟,搅拌混合物,再等15分钟,继续搅拌混合物,直到片剂分散(充分混合,没有块状物残留)。然后用勺子将混合物立即咽下。用2盎司(60ml)的水冲洗容器,并立即饮用内含物。再次用2盎司(60ml)的水重复冲洗,以确保服用全部剂量。制备后的混合物应在一小时内使用完毕,不得储存。

存储条件

阿帕鲁胺应储存在原包装中,以避免光线和湿气。请勿丢弃干燥剂。该药品的有效期为36个月。

价格信息

阿帕鲁胺已在中国上市,并进入中国医保。市面上有仿制药可供选择。印度NATCO版本的阿帕鲁胺规格为60mg*120片,价格约为430美元。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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