洛拉替尼(Lorlatinib)的FDA中文说明书
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发布日期:2025-03-18

洛拉替尼(Lorlatinib)是一种由辉瑞公司(Pfizer)研发的第三代ALK酪氨酸激酶抑制剂(TKI),主要用于治疗ALK阳性的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。该药物于2018年获得美国食品和药物管理局(FDA)批准上市,因其卓越的疗效和良好的安全性,在临床上得到了广泛的应用。

洛拉替尼的基本信息

适应症

洛拉替尼主要适用于治疗ALK阳性的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。该药物对于既往接受过一种或多种ALK抑制剂治疗的患者尤其有效。临床研究表明,洛拉替尼能够显著延长患者的无进展生存期(PFS),并减少脑转移的风险。

药物成分

洛拉替尼的主要活性成分是洛拉替尼。其化学名称为(10R)-7-氨基-12-氟-2,10,16-三甲基-15-氧代-10,15,16,17-四氢-14H-二苯并[c,g]吡咯并[1,2-a][1,4]二氮杂卓-3-腈。每片洛拉替尼片含有100毫克的洛拉替尼。

价格

洛拉替尼的价格因地区和销售渠道的不同而有所差异。目前,一盒30片装的洛拉替尼在美国市场的售价约为12,000美元。患者在购买时应咨询当地医疗机构或药店,了解最新的价格信息。

用药注意事项

用法用量

洛拉替尼的推荐剂量为每日一次,每次100毫克。患者应空腹服用,即餐前1小时或餐后2小时。如漏服一次剂量,应在当天尽快补服,但若接近下次服药时间,则跳过漏服剂量,按常规时间服用下一剂量。不得为了弥补漏服剂量而加倍用药。

特殊人群用药

对于老年人(65岁及以上)、肾功能不全或肝功能不全的患者,洛拉替尼的剂量无需调整。然而,这些患者在使用过程中应密切监测不良反应,并根据医生的建议进行调整。

药物相互作用

洛拉替尼与CYP3A4抑制剂(如酮康唑、克拉霉素等)合用时,可能会增加洛拉替尼的血浆浓度,从而增加不良反应的风险。因此,应避免与强效CYP3A4抑制剂同时使用。如果必须合用,应密切监测患者的不良反应,并根据情况调整剂量。

常见不良反应

洛拉替尼的常见不良反应包括疲劳、水肿、周围神经病变、认知障碍等。严重的不良反应可能包括间质性肺病(ILD)、高脂血症、心动过缓等。患者在用药期间应定期进行血液学和心电图检查,以便及时发现和处理潜在的问题。

贮存方法

洛拉替尼应储存在20°C至25°C的环境中,允许在15°C至30°C的温度下进行运输。口服溶液需在2°C至8°C的冰箱中冷藏,不得冷冻。避免将药物暴露在极端高温或低温环境中,以防药物的结构和药效发生变化。同时,药物应避光、密封保存,保持包装的完整性,防止受潮。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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