瑞博西尼（Kisqali），又名瑞波西利、琥珀酸瑞波西利片、凯丽隆，是一种CDK4/6抑制剂，主要用于治疗激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌。本文将详细介绍瑞博西尼的说明书、医保情况、价格、疗效和副作用。

瑞博西尼的基本信息

说明书概述

瑞博西尼由瑞士诺华公司研发，主要成分是琥珀酸瑞波西利。它通过抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4和6（CDK4/6）的活性，从而阻断肿瘤细胞的生长和增殖。瑞博西尼适用于激素受体（HR）阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，通常与芳香化酶抑制剂联合使用作为女性患者的初始内分泌治疗。对于绝经前或围绝经期女性患者，使用内分泌疗法时应联用黄体生成素释放激素（LHRH）激动剂。

医保与价格

瑞博西尼已在中国上市，并已进入中国医保目录。市面上有多款仿制药可供选择。瑞士诺华出口印度的原研药规格为200mg*21片，价格约为357美元一盒。孟加拉海湾药厂的仿制药同样规格为200mg*21片，价格约为222美元一盒。患者可以通过医院、药房购买该药，如遇药物紧缺，可通过正规的医疗服务机构进行购买。购买时应注意甄别药品真伪，注意生产日期，避免购买假药劣药。

疗效与副作用

瑞博西尼在临床研究中显示了显著的疗效。Ⅲ期临床研究表明，瑞博西尼与芳香化酶抑制剂联合使用可以显著延长患者的无进展生存期（PFS）。然而，使用瑞博西尼可能会出现一些副作用，包括QT间期延长、肝胆毒性、中性粒细胞减少和胚胎-胎儿影响等。具体来说：

• QT间期延长：在Ⅲ期临床研究中，瑞博西尼组和安慰剂组分别有9.3%和3.5%的患者发生至少一起QT间期延长事件。其中，2.9%的患者因心电图QT间期延长和晕厥而中断给药或调整剂量。
• 肝胆毒性：患者可能会出现肝胆毒性的体征和症状，如黄疸、肝酶升高。建议患者立即联系医疗保健提供者，了解肝胆毒性的体征或症状。
• 中性粒细胞减少：患者发生中性粒细胞减少的可能性较高，特别是在治疗初期。建议患者在发烧时立即联系医务人员，特别是与任何感染建议相关的情况。
• 胚胎-胎儿影响：瑞博西尼可能会对胎儿造成伤害。建议女性在治疗期间和最后一次给药后至少3周内使用有效的避孕措施，并在怀孕或怀疑怀孕时立即联系医疗保健提供者。

用药注意事项与日常注意事项

特殊人群用药

瑞博西尼在特定人群中的使用需特别注意：

• 孕妇及哺乳期妇女：可能会对胎儿造成伤害，告知孕妇对胎儿的潜在风险，建议孕妇在医生指导下进行使用。由于瑞博西尼母乳喂养的婴儿可能会出现严重不良反应，建议哺乳期妇女在服用瑞博西尼期间以及最后一次服用后至少3周内不要母乳喂养。
• 具有生殖潜力的女性和男性：在开始使用瑞博西尼治疗之前验证具有生殖潜力的女性的妊娠状态。建议有生育潜力的女性在治疗期间和最后一次给药后至少3周内使用有效的避孕措施。
• 儿童患者：瑞博西尼在儿童患者中的安全性和有效性尚未确定。
• 老年患者：没有观察到瑞博西尼在老年患者和年轻患者在安全性或有效性上的总体差异。
• 肝损伤患者：轻度肝功能不全（Child-Pugh A级）患者无需调整剂量，中度（Child-Pugh B级）和重度肝受损（Child-Pugh C级）患者减少起始剂量至400mg。
• 肾功能不全患者：轻度或中度患者无需调整剂量。尚未在有严重肾功能受损乳腺癌患者中研究瑞博西尼的剂量。

药物相互作用

瑞博西尼主要由CYP3A代谢，是CYP3A在体外的时间依赖性抑制剂。因此，在使用瑞博西尼时应避免与CYP3A强诱导剂或强抑制剂同时使用，以免影响药物的代谢和疗效。如果必须合用，应密切监测患者的反应并适当调整剂量。

日常生活中的注意事项

患者在使用瑞博西尼期间应注意以下事项：

• 定期检查：患者应定期进行心电图检查，监测QT间期的变化，及时发现和处理QT间期延长的问题。
• 肝功能监测：定期检查肝功能指标，如肝酶水平，及时发现肝胆毒性的迹象。
• 注意感染：中性粒细胞减少可能导致感染风险增加，患者应注意个人卫生，避免接触感染源。
• 避孕措施：具有生育潜力的女性在治疗期间和最后一次给药后至少3周内应采取有效的避孕措施。
• 饮食与运动：保持均衡的饮食，适量进行体育锻炼，增强身体免疫力，有助于提高治疗效果和减少副作用的发生。

以上是关于瑞博西尼（Kisqali）的详细说明，希望对患者及其家属有所帮助。如有任何疑问或不适，请及时咨询专业医生。