泊那替尼（Ponatinib）是一种第三代 Bcr-Abl 激酶抑制剂，主要用于治疗慢性髓性白血病（CML）和急性淋巴细胞白血病（ALL）。这款药物自2012年在美国获批后，一直在全球范围内受到广泛关注。2024年9月9日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准了泊那替尼片在中国上市，标志着该药物正式进入中国市场，为中国的白血病患者带来了新的治疗希望。

泊那替尼在中国的上市历程

早期研发与全球批准

泊那替尼最初由Ariad公司开发，于2012年12月14日获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。该药物的获批基于其在临床试验中表现出的卓越疗效和良好的安全性。泊那替尼通过抑制多种酪氨酸激酶，特别是Bcr-Abl激酶，有效控制了慢性髓性白血病（CML）和急性淋巴细胞白血病（ALL）的发展。随后，该药物在全球多个国家和地区获得了批准，广泛应用于临床治疗。

中国市场的申请与审批

在中国，泊那替尼的上市申请于2023年5月12日被中国国家药品监督管理局药品审评中心受理。经过严格的评审过程，2024年9月9日，NMPA正式批准了泊那替尼片在中国上市。此次获批的适应症包括：对既往用药耐药或不耐受的慢性髓性白血病（CML）；复发或难治性费城染色体阳性（Ph+）急性淋巴细胞白血病（ALL）。这一批准为中国白血病患者提供了一种新的、有效的治疗选择。

市场前景与患者受益

泊那替尼在中国的上市，不仅填补了国内第三代Bcr-Abl抑制剂的空白，也为广大患者带来了希望。该药物的高效性和相对良好的安全性，使其成为治疗耐药性CML和ALL的重要选择。此外，泊那替尼的价格也备受关注。目前，该药物的定价约为每盒12,000美元，虽然价格较高，但对于那些传统疗法无效的患者来说，这无疑是一个值得投资的治疗方案。

用药注意事项

药物使用方法

泊那替尼的推荐剂量为每日一次，每次45毫克。患者应在医生的指导下服用，并严格按照医嘱进行治疗。在服用过程中，应避免与食物同服，最好在饭前至少1小时或饭后至少2小时空腹服用。如果漏服一次剂量，且距离下一次服药时间不足12小时，应立即补服；如果超过12小时，则跳过漏服的剂量，继续按正常时间服用下一剂量。

常见副作用及其处理

泊那替尼的常见副作用包括皮疹、高血压、胰腺炎、血小板减少等。在治疗过程中，患者应定期进行血液检查和心电图检查，以便及时发现并处理这些副作用。如果出现严重的副作用，如呼吸困难、胸痛、严重皮疹等，应立即就医。医生可能会根据具体情况调整剂量或暂停用药，直至症状缓解。

特殊人群用药指南

孕妇和哺乳期妇女应避免使用泊那替尼，因为该药物可能对胎儿或婴儿造成不良影响。老年患者在使用泊那替尼时应特别谨慎，因其代谢能力较弱，容易出现药物蓄积，导致副作用增加。对于肝肾功能不全的患者，医生应根据具体情况调整剂量，以减少药物毒性。