普拉替尼(GAVRETO)说明书,医保,价格,疗效,副作用
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发布日期:2025-03-09

普拉替尼(GAVRETO),是一种新型的选择性RET抑制剂,由美国安进公司(Amgen)研发,主要用于治疗RET融合阳性的非小细胞肺癌(NSCLC)和RET融合阳性的甲状腺癌。本文将详细介绍普拉替尼的说明书、医保情况、价格、疗效及副作用,以帮助患者更好地了解这一药物。

普拉替尼说明书

基本概况

普拉替尼(GAVRETO),英文名称为Pralsetinib,商品名为普吉华。该药物于2020年9月4日获得美国FDA批准,并于2021年3月24日在中国获批上市。普拉替尼的主要成分是Pralsetinib,剂型为胶囊制剂,每粒胶囊含100mg普拉替尼。药物的性状为淡蓝色、不透明的硬质羟丙基甲基纤维素(HPMC)胶囊。

适应症

普拉替尼适用于经FDA批准的检测确认存在RET融合阳性的转移性非小细胞肺癌(NSCLC),以及需要全身治疗且放射性碘难治性(如果放射性碘适用)的RET融合阳性晚期或转移性甲状腺癌。这些适应症基于药物对RET基因突变的高选择性和强效抑制作用。

用法用量

普拉替尼的推荐剂量为400mg口服,每日一次,空腹服用(即在服用普拉替尼前至少2小时和服用后至少1小时不可进食)。患者应持续治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性。如出现不良反应,应根据医生的建议进行剂量调整。

医保与价格

普拉替尼已于2022年纳入中国医保。原研药的价格为2384美元/盒(100mg*120粒),裸瓶价格为2028美元/盒。老挝卢修斯生产的仿制药价格为617美元/盒(100mg*120粒)。患者可通过医院、药房或正规的医疗服务机构购买该药物,但需注意药品的真伪和生产日期,避免购买假药或劣药。

疗效

普拉替尼作为一种选择性RET抑制剂,对RET基因融合阳性的非小细胞肺癌和甲状腺癌具有显著的疗效。临床试验数据显示,普拉替尼在治疗RET融合阳性的非小细胞肺癌患者中,客观缓解率(ORR)可达60%以上,且缓解持续时间较长。对于RET融合阳性的甲状腺癌患者,普拉替尼同样表现出较高的缓解率和持久的疗效。

副作用

普拉替尼的常见不良反应包括肌肉骨骼疼痛、便秘、高血压、腹泻、疲劳、水肿、发热和咳嗽。严重的不良反应包括3-4级实验室异常,如淋巴细胞减少、中性粒细胞减少、血红蛋白减少、磷酸盐减少、白细胞减少、钠减少、谷草转氨酶(AST)增加、谷丙转氨酶(ALT)增加、钙减少(校正后)、血小板减少、碱性磷酸酶增加、钾增加、钾减少和胆红素增加。患者在使用过程中应定期监测血压、肝功能和肺部状况,以便及时发现并处理不良反应。

用药注意事项

贮存方法

普拉替尼应储存在20-25°C的室温中,避免极端高温或低温环境,防止药物结构和药效发生变化。药物应放在原装容器中,密封保存,避免污染和损坏。同时,应选择干燥、通风良好的地方存放,防止药物受潮。此外,药物应远离阳光直射,避免光照对其稳定性产生不利影响。

药物相互作用

普拉替尼与强效或中度CYP3A诱导剂联合使用可能会减少普拉替尼的暴露量,从而降低疗效。因此,应避免与这些药物同时使用。常见的强效CYP3A诱导剂包括利福平(抗结核)、利福喷丁(抗结核、抗麻风)、苯妥英(抗癫痫、抗心律失常)、卡马西平(抗癫痫、镇痛)、巴比妥(抗惊厥、抗癫痫)和圣约翰草(治疗抑郁症、焦虑、失眠)。如果不可避免,应根据医生的建议增加普拉替尼的剂量。

特殊人群用药

孕妇和哺乳期妇女应谨慎使用普拉替尼,因为它可能会对胎儿造成损害。哺乳期妇女在使用普拉替尼治疗期间和最后一次给药后1周内不应母乳喂养。有生殖能力的女性在普拉替尼治疗期间和末次给药后2周内应采取有效的非激素避孕措施。有生殖能力女性伴侣的男性患者在普拉替尼治疗期间和末次给药后1周内也应采取有效的避孕措施。儿童患者的安全性和有效性已在12岁及以上RET融合阳性甲状腺癌的儿童患者中得到证实,但仍需在医生指导下使用。老年患者使用普拉替尼时无明显差异,但也应在医生指导下使用。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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