纳武单抗上市了吗
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文章来源:药队长
发布日期:2025-03-03

纳武单抗,作为一种重要的免疫检查点抑制剂,已经在多个国家和地区获批上市,成为治疗多种恶性肿瘤的有效手段之一。自2014年7月首次获批以来,纳武单抗已经在全球超过65个国家和地区获得了批准,涵盖12种不同类型的肿瘤。在中国,纳武单抗不仅成功上市,还进入了国家医保目录,为广大患者带来了希望。

纳武单抗的上市和医保信息

上市历程

纳武单抗(Nivolumab,商品名Opdivo)是全球首个获批的PD-1抑制剂,由美国百时美施贵宝公司(Bristol Myers Squibb)研发。2014年7月,纳武单抗在日本首次获批上市,用于治疗不可切除或转移性黑色素瘤。随后,该药物陆续在美国、欧盟等多个国家和地区获得批准,广泛应用于多种癌症的治疗。

在中国的上市情况

2018年6月,纳武单抗在中国正式获批上市,成为中国首个获批的PD-1抑制剂。目前,纳武单抗在中国已获批多个适应症,包括不可切除或转移性黑色素瘤、非小细胞肺癌(NSCLC)、头颈部鳞状细胞癌等。为了进一步提高药物的可及性,纳武单抗已于2020年纳入中国国家医保目录,显著降低了患者的经济负担。

价格信息

纳武单抗的价格因地区和规格而异。在中国,40mg规格的纳武单抗价格约为151美元,100mg规格的价格约为346美元。虽然原研药价格较高,但进入医保后,患者的自付费用大幅降低。此外,市场上还出现了多款仿制药,进一步增加了患者的选择。

用药注意事项

严重和致命的免疫介导不良反应

纳武单抗可能引起严重的免疫介导不良反应,如肺炎、肝炎、内分泌疾病等。早期识别和管理这些不良反应至关重要。患者在使用纳武单抗期间应接受密切监测,包括基线和治疗期间定期评估肝酶、肌酐和甲状腺功能。任何疑似免疫介导不良反应的病例都应及时进行检查和医疗管理。

输注相关反应

纳武单抗可能引起严重的输注相关反应,虽然这种情况在临床试验中发生率较低,但一旦出现,应立即停用纳武单抗。对于轻度或中度输注相关反应,应中断或减慢输注速度。医护人员应提前准备好应对措施,确保患者安全。

特殊人群用药

孕妇使用纳武单抗时应特别注意对胎儿的潜在风险。建议有生殖潜力的女性在纳武单抗治疗期间和最后一次服药后5个月内采取有效避孕措施。哺乳期女性在治疗期间和最后一次纳武单抗后5个月内应避免母乳喂养。老年患者和年轻患者在安全性和有效性方面没有显著差异,但应根据个体情况进行全面评估。

通过合理的用药管理和密切监测,纳武单抗能够为患者带来显著的治疗效果。希望广大患者能够在医生的指导下,科学合理地使用这一重要药物,共同抗击癌症。

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参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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