恩诺单抗（Enfortumab Vedotin-ejfv），商品名Padcev，是由日本安斯泰来公司研发的一种抗体-药物偶联物，主要用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）。这种药物通过结合肿瘤表面的nectin-4蛋白，将微管破坏化疗剂直接递送到癌细胞内部，从而发挥其抗癌作用。

作用与功效

恩诺单抗通过与肿瘤细胞表面的nectin-4蛋白结合，将微管破坏化疗剂MMAE递送至癌细胞内部，从而诱导癌细胞凋亡。这一机制使其能够高效地杀死肿瘤细胞，同时减少对正常细胞的损伤。

适应症

恩诺单抗主要适用于局部晚期或转移性尿路上皮癌成年患者，特别是那些之前接受过程序性死亡受体1（PD-1）或程序性死亡配体1（PD-L1）抑制剂和含铂化疗的患者。此外，对于不适合接受含顺铂化疗的患者，恩诺单抗也是一个重要的治疗选择。

疗效与研究

多项临床研究表明，恩诺单抗在治疗尿路上皮癌方面表现出显著的疗效。一项关键的III期临床试验EV-301显示，恩诺单抗组的总生存期（OS）显著优于化疗组。此外，恩诺单抗还显示出良好的耐受性，多数不良反应可以通过适当的管理得到控制。

恩诺单抗在2019年12月获得美国FDA的批准，成为治疗尿路上皮癌的重要新药。其独特的作用机制和显著的临床疗效，使其成为尿路上皮癌治疗领域的一个重要突破。

用法用量与注意事项

正确使用恩诺单抗是保证治疗效果和减少不良反应的关键。以下是关于恩诺单抗的用法用量和注意事项的详细说明。

推荐剂量

尿路上皮癌成年患者的推荐剂量是在每个28天周期的第1、8和15天，以1.25 mg/kg的剂量给药，最大剂量为125 mg。治疗应持续进行，直到病情进展或出现不可接受的毒性。

剂量调整

对于出现不良反应的患者，可能需要暂时中断、减少剂量和/或永久停药。具体剂量调整方案应遵循医生的指导。如果需要减少剂量，通常会将剂量降至1.0 mg/kg，再逐步调整至合适剂量。

用药注意事项

使用恩诺单抗时，患者应注意以下几点：

• 避光保存：恩诺单抗应远离阳光直射，光照可能会对药物的稳定性产生不利影响。建议存放在避光的地方或使用不透明的容器保护药物。
• 防潮防湿：选择干燥、通风良好的地方存放恩诺单抗，防止药物受潮。湿度的变化可能对药物的稳定性产生负面影响，因此应尽量避免在潮湿和干燥的环境中频繁切换。
• 包装完整性：恩诺单抗应放在原装容器中，密封保存。不要将药物与其他药物混合或转移，避免污染和损坏。定期检查药物包装的完整性，如有损坏应立即联系医生或药剂师，获取进一步的指导。
• 温度控制：恩诺单抗储存温度为2-8°C，不要冷冻或摇晃。重构后的药物可在2-8°C的小瓶中存放最多4小时，稀释后的输注溶液可存放在2-8°C下最长8小时，同样避免阳光直射。

特殊人群用药

对于不同的人群，使用恩诺单抗时需要注意以下几点：

• 肾功能不全：轻度、中度或重度肾功能不全患者无需调整剂量，但需密切监测肾功能。
• 肝功能不全：轻度肝功能不全患者无需调整剂量，但需监测肝功能。中度或重度肝功能不全患者应避免使用。
• 孕妇及哺乳期女性：恩诺单抗可能对胎儿造成伤害，因此孕妇应避免使用。哺乳期女性在治疗期间及最后一次服药后至少三周内应停止哺乳。
• 儿童使用：恩诺单抗的安全性和有效性在儿童患者中尚未确定，因此不建议在儿童中使用。

恩诺单抗作为一种新型的抗体-药物偶联物，为局部晚期或转移性尿路上皮癌患者提供了新的治疗选择。正确的用法用量和注意事项是保证治疗效果和患者安全的关键。患者在使用恩诺单抗时应严格按照医嘱进行，定期监测相关指标，及时与医生沟通任何不适或疑问。